Травапресс дуо капли 5мг/мл+0.04мг/мл-2.5мл фл.-кап. гл в Ангарске

Торговое наименование

препарата:
Травапресс Дуо
Группировочное наименование:
тимолол + травопрост

Лекарственная форма:

капли глазные

Состав

на 1 мл препарата:
действующие вещества: травопрост 0,040 мг, тимолол 5,000 мг (в виде тимолола малеата 6,800 мг);
вспомогательные вещества: борная кислота 3,000 мг, натрия хлорид 2,500 мг, маннитол 3,000 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат (Коллифор RH40) 1,000 мг, пропиленгликоль 7,500 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида до pH 6,8 ± 0,1, очищенная вода до 1,0 мл.

Описание:

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

Противоглаукомное средство комбинированное (простагландина Р2-альфа аналог синтетический + бета-адреноблокатор).
Код ATX:
S01ED51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат Травапресс Дуо содержит два действующих вещества: тимолол и травопрост. Оба компонента снижают внутриглазное давление. Благодаря взаимодополняющим механизмам их действия, снижение внутриглазного давления под влиянием комбинации более значительное, чем при действии каждого из этих компонентов в отдельности.
Тимолол
Тимолол – неселективный блокатор бета-адренорецепторов без симпатомиметической активности, не оказывает прямого депрессивного влияния на миокард, не обладает мембраностабилизирующей активностью.
При местном применении снижает внутриглазное давление за счет уменьшения образования водянистой влага и небольшого увеличения ее оттока.
Травопрост
Травопрост – аналог простагландина Р2-альфа, является высокоселективным агонистом простагландиновых FP-рецепторов и снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги. Основной механизм действия травопроста связан с увеличением увеосклерального оттока.
Не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги. Внутриглазное давление снижается приблизительно через 2 ч после применения препарата, а максимальный эффект достигается через 12 ч. Значительное снижение внутриглазного давления может сохраняться в течение 24 ч после однократного применения препарата.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение
Травопрост и тимолол абсорбируются через роговицу глаза. В роговице происходит гидролиз травопроста до биологически активной формы – свободной кислоты травопроста. Свободная кислота травопроста быстро выводится из плазмы в течение одного часа – концентрация в плазме крови снижается ниже порога обнаружения – менее 0,01 нг/мл (может варьировать от 0,01 до 0,03 нг/мл). Максимальная концентрация (Сmax) тимолола в плазме крови составляет 1,34 нг/мл и сохраняется до порога обнаружения в течение 12 ч, а время достижения максимальной концентрации (Тmax) тимолола достигается в течение 0,69 ч после местного применения. Период полу выведения (Т1/2) тимолола составляет 4 ч после местного применения тимолола+травопроста.
Метаболизм и выведение
Метаболизм является основным путем элиминации травопроста и свободной кислоты травопроста. Пути системного метаболизма параллельны путям метаболизма эндогенного простагландина F2a, которые характеризуются восстановлением двойной связи 13-14, окислением 15-гидроксильной группы и Р-оксидативным расщеплением звена верхней боковой цепи. Свободная кислота травопроста и ее метаболиты в основном выводятся почками. Менее 2% травопроста обнаруживается в моче в виде свободной кислоты.
Тимолол и образующиеся метаболиты выводятся преимущественно почками. Около 20% тимолола выводится в неизмененном виде, остальная часть – в виде метаболитов.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Травопрост оказывает негативное фармакологическое действие как на течение беременности, так и на плод или новорожденного. Данные о применении комбинации травопроста + тимолола или ее отдельных компонентов у беременных женщин отсутствуют либо ограничены.
Результаты исследований травопроста на животных показали репродуктивную токсичность. Эпидемиологические исследования при пероральном применении бета-адреноблокаторов не выявили эффектов, связанных с пороками развития, однако свидетельствуют о риске задержки внутриутробного развития. Кроме того, при применении системных бета-адреноблокаторов матерью до родов у новорожденных отмечали признаки и симптомы блокирования бета-адренорецепторов (например, брадикардия, артериальная гипотензия, угнетение дыхания и гипогликемия).
Применение препарата Травапресс Дуо противопоказано в период беременности. В случае применения препарата Травапресс Дуо до родов следует осуществлять тщательный мониторинг состояния новорожденного в первые дни жизни.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли травопрост в лекарственной форме капли глазные в грудное молоко у человека. По результатам исследований на животных показано, что травопрост и его метаболиты проникают в грудное молоко. Тимолол проникает в грудное молоко, что потенциально может привести к развитию серьезных нежелательных реакций (HP) у младенца, находящегося на грудном вскармливании. Однако, при применении тимолола в терапевтических дозах маловероятно, что в грудном молоке будет присутствовать его достаточное количество для развития симптомов блокады бета-адренорецепторов у ребенка.
Применение лекарственного препарата Травапресс Дуо в период грудного вскармливания противопоказано.
Фертильность
Сведения о влиянии глазных капель тимолол+травопрост на фертильность у человека отсутствуют. Исследования на животных показали отсутствие влияния травопроста или тимолола на фертильность в дозах, более чем в 250 раз превышающих максимальную рекомендованную дозу для местного офтальмологического применения у человека.
Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом/контрацепция
Препарат Травапресс Дуо не рекомендуется принимать женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом, кроме случаев использования надежных средств контрацепции.

Передозировка

В случае передозировки при местном офтальмологическом применении не ожидается токсических явлений со стороны органа зрения. Рекомендуется немедленное промывание глаз водой.
Симптомы
При случайном приеме внутрь симптомы передозировки в результате системного воздействия бета-адреноблокаторов могут включать брадикардию, гипотензию, сердечную недостаточность и бронхоспазм, остановку сердца.
Лечение
Лечение в случае случайного приема внутрь глазных капель тимолол+травопрост должно включать симптоматическую и поддерживающую терапию. Гемодиализ малоэффективен в отношении выведения тимолола.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводилось.
Во время совместного применения ингибиторов цитохрома CYP2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимолола отмечали случаи усиления системного действия бета-адреноблокаторов (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия).
При совместном применении глазных капель, содержащих тимолол, с блокаторами «медленных» кальциевых каналов, гуанетидином, бета-адреноблокаторами, антиаритмическими средствами (включая амиодарон), парасимпатомиметиками и сердечными гликозидами возможно развитие аддитивных эффектов, приводящих к развитию артериальной гипотензии и (или) выраженной брадикардии.
На фоне совместного применения бета-адреноблокаторов и клонидина может развиваться «рикошетная» артериальная гипертензия после резкой отмены последнего.
Бета-адреноблокаторы могут снижать ответ на эпинефрин (адреналин), применяемый при лечении анафилактических реакций. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с наличием в анамнезе указаний на атопию и анафилаксию (см. раздел «

Особые указания

»).
Не рекомендуется одновременное применение двух местных бета-адреноблокаторов или двух местных аналогов простагландинов!
Были получены сообщения о развитии мидриаза (расширении зрачков) при совместном применении офтальмологических бета-адреноблокаторов и эпинефрина (адреналина).
Бета-адреноблокаторы могут усиливать действие гипогликемических лекарственных препаратов.

Побочные действия

Общий профиль нежелательных реакций по данным клинических исследований показал, что наиболее часто встречаемыми нежелательными явлениями были конъюнктивальная инъекция и гиперпигментация радужной оболочки, частота встречаемости составляла соответственно 20 и 6 %. Частота встречаемости нежелательных реакций приведена в соответствии с нижеследующей классификацией: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1 000 до <1/100), редко (от >1/10 000 до <1/1 000), очень редко (< 1/10 000), с неизвестной частотой. В каждой группе, нежелательные явления представлены в порядке уменьшения серьезности. Сведения о нежелательных явлениях получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения. Системно-органный класс Частота встречаемости Инфекционные и паразитарные Нечасто: инфекционное поражение глаз, заболевания вызванное Herpes simplex, герпетический кератит. Нарушения со стороны Нечасто: гиперчувствительность, иммунной системы повышенная чувствительность к лекарственным средствам, сезонная аллергия. Нарушения со стороны нервной Нечасто: выпадение полей зрения, системы головокружение, головная боль. Редко: дисгевзия. Психические нарушения С неизвестной частотой: депрессия, беспокойство. Нарушения со стороны органа Очень часто: конъюнктивальная зрения инъекция. Часто: гиперпигментация радужной оболочки, боль в глазу, дискомфорт в глазу, синдром «сухого» глаза, зуд в глазу, раздражение глаза. Нечасто: эрозия роговицы, увеит, ирит, кератит, точечный кератит, светобоязнь, блефарит, выделение из глаз, эритема век, отек периорбитальной области, зуд век, снижение остроты зрения, затуманивание зрения, слезотечение, конъюнктивит, эктропион, катаракта, корочки по краям век, усиление роста ресниц, обесцвечивание ресниц, астенопия, воспаление передней камеры глаза. Редко: фотопсия, экзема век, отек конъюнктивы, появление радужных кругов вокруг источников света, фолликулез конъюнктивы, гипестезия глаза, мейбомит, дисперсия пигмента в передней камере глаза, мидриаз, утолщение ресниц, воспаление глаза. С неизвестной частотой: макулярный отек, западание глазных яблок. Нарушения со стороны органа С неизвестной частотой: вертиго, шум в слуха и лабиринта ушах. Нарушения со стороны сердца Нечасто: ощущение сердцебиения. Редко: нерегулярное сердцебиение, снижение частоты сердечных сокращений. С неизвестной частотой: боль в груди, брадикардия, тахикардия. Нарушения со стороны Редко: снижение диастолического сосудистой системы артериального давления, повышение систолического артериального давления, гипотензия, гипертензия. Нарушения со стороны Нечасто: диспноэ, астма, заложенность дыхательной системы, органов носа, раздражение в горле. грудной клетки и средостения Редко: нарушение дыхательной функции, боль в области ротоглотки, кашель, дисфония. C неизвестной частотой: утяжеление течения бронхиальной астмы. Нарушения со стороны Редко: запор, сухость во рту, обострение желудочно-кишечного тракта язвы желудка, нарушение работы желудочно- кишечного тракта. C неизвестной частотой: диарея, боль в животе, тошнота. Нарушения со стороны кожи и Нечасто: усиление пигментации кожи в подкожно-жировой клетчатки периорбитальной области, обесцвечивание кожи, изменение структуры пушковых волос, гипертрихоз. Редко: аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема, сыпь, изменение цвета пушковых волос, мадароз. C неизвестной частотой: зуд, неправильный рост пушковых волос. Нарушения со стороны Редко: мышечно-скелетные боли. скелетно-мышечной системы и C неизвестной частотой: артралгия. соединительной ткани Нарушения со стороны почек и C неизвестной частотой: дизурия, мочевыводящей системы недержание мочи. Общие нарушения Нечасто: недомогание. Редко: астения. Лабораторные нарушения C неизвестной частотой: повышение уровня ПСА (простат-специфического антигена).

Особые указания

Системные эффекты
Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, тимолол и травопрост всасываются в системный кровоток.
В связи с бета-адренергическим действием действующего вещества – тимолола – могут наблюдаться те же HP со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной системы, что и при применении системных бета-адреноблокаторов.
Нарушения со стороны сердца
У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией необходимо критично оценить лечение бета-адреноблокаторами и рассмотреть возможность применения других препаратов. У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы следует оценить наличие признаков ухудшения течения этих заболеваний и развития HP. Поскольку бета-адреноблокаторы отрицательно влияют на время проведения, их следует с осторожностью применять у пациентов с атриовентрикулярной блокадой I степени.
Сосудистые нарушения
У пациентов с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения (включая тяжелые формы болезни или синдрома Рейно) лечение следует проводить с осторожностью.
Расстройства дыхания
Следует контролировать состояние пациента до начала и во время терапии тимололом. После применения некоторых офтальмологических препаратов из группы бета-адреноблокаторов описаны случаи респираторных реакций, включая смерть от бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой.
У пациентов с ХОБЛ легкой и средней степени тяжести комбинацию тимолол+травопрост следует применять с осторожностью и только в случае, если предполагаемая польза превышает возможный риск.
Гипогликемия/сахарный диабет
Бета-адреноблокаторы следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к развитию спонтанной гипогликемии, а также у пациентов с лабильным течением сахарного диабета, так как бета-адреноблокаторы могут маскировать признаки и симптомы гипогликемии.
Гипертиреоз
Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипертиреоза.
Мышечная слабость
Бета-адреноблокаторы могут потенцировать мышечную слабость, что согласуется с определенными симптомами миастении (например, диплопия, птоз и генерализованная мышечная слабость).
Заболевания роговицы
Бета-адреноблокаторы для офтальмологического применения могут вызывать сухость глаз. У пациентов с заболеваниями роговицы препарат следует применять с осторожностью.
Отслойка сосудистой оболочки глаза
У пациентов, применявших препараты, подавляющие выработку водянистой влаги (например, тимолол и ацетазоламид), после проведения фистулизирующих операций органа зрения отмечались случаи отслойки сосудистой оболочки.
Другие бета-адреноблокаторы
При применении тимолола у пациентов, которые уже применяют системные бета-адреноблокаторы, возможно усиление влияния на внутриглазное давление или других известных эффектов системных бета-адреноблокаторов. Ответ на терапию у таких пациентов необходимо тщательно контролировать. Применение двух бета-адреноблокаторов для местного применения не рекомендуется (см. раздел «

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

»).
Попадание на кожу
Простагландины и аналоги простагландинов являются биологически активными веществами, которые могут всасываться через кожу. Женщины в период беременности, а также женщины, планирующие беременность, должны применять соответствующие меры предосторожности, чтобы не допустить прямого попадания содержимого флакона на кожу. Если существенная часть содержимого флакона все же попадет на кожу (что маловероятно), участок кожи, на который попал препарат, следует немедленно промыть водой.
Анафилактические реакции
Применение тимолола пациентами с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе может спровоцировать более тяжелые реакции в ответ на ведение аллергенов. Такие пациенты могут слабо реагировать на введение обычных доз эпинефрина (адреналина) для купирования анафилактических реакций.
Офтальмологические эффекты
При применении травопроста может отмечаться постепенное изменение цвета глаз благодаря увеличению числа меланосом (гранул пигмента) в меланоцитах. Перед началом лечения следует проинформировать пациента о возможности необратимого изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к необратимой гетерохромии. Долгосрочное влияние на меланоциты и последствия этого влияния в настоящее время неизвестны. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение месяцев или лет. Изменение цвета чаще наблюдается у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки (сине-карий, серокарий, желто-карий и зелено-карий), аналогичный эффект наблюдался у пациентов с карими глазами. В типичных случаях коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически распространяется к периферии радужки глаза, в связи с чем вся радужная оболочка или ее части приобретают более коричневый цвет. При окончании терапии дальнейшего накопления коричневого пигмента в радужке не происходит.
При применении травопроста сообщалось о потемнении кожи периорбитальной области и/или век.
Травопрост может постепенно изменить состояние ресниц в пролеченном(ых) глазу(ах); данные изменения включают изменение длины, толщины, пигментации и (или) количества ресниц. Механизм этих изменений в настоящее время не установлен.
Во время лечения аналогами простагландинов F2? отмечали развитие макулярного отека.
Травопрост следует применять с осторожностью у пациентов с неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугольной, пигментной и врожденной глаукомой; открытоугольной глаукомой с псевдофакией, псевдоэксфолиативной глаукомой, воспалительными заболеваниями органа зрения, афакией, псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерной интраокулярной линзой, а также у пациентов с факторами риска развития макулярного отека, ирита, увеита.
При применении аналогов простагландина отмечали изменения периорбитальной области и век. Углубление бороздки век отмечалось только в ходе исследований у обезьян, в то время как в ходе клинических исследований у человека не получено данных об указанном эффекте, что позволило считать его видоспецифичным.
Анестезия при оперативных вмешательствах
Офтальмологические препараты из группы бета-адреноблокаторов могут подавлять бета-агонистические эффекты, например, адреналина. Следует проинформировать анестезиолога, если пациент применяет тимолол.
Вспомогательные вещества
Глазные капли Травапресс Дуо содержат пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Глазные капли Травапресс Дуо содержат макрогола глицерилгидроксистеарат, который может вызвать развитие кожных реакций.
Контактные линзы
Пациента следует предупредить о необходимости снимать контактные линзы перед закапыванием препарата Травапресс Дуо и не надевать их в течение 15 минут после этого.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на возможность управлять транспортными средствами или механизмами. Если после закапывания отмечается затуманивание зрения, то перед управлением транспортными средствами или механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.