Минирин Мелт таб.лиоф. 120мкг 30 шт. вн в Белореченском

Состав

десмопрессин 120 мкг, вспомогательные вещества: желатин - 12.5 мг, маннитол - 10.25 мг, лимонная кислота - до pH 4.8 (0.12-0.35 мг).

Фармакологическое действие

Фармакодинамика:

Препарат Минирин® Мелт содержит десмопрессин - структурный аналог естественного пептидного гормона гипоталамуса, аргинин-вазопрессина, полученный в результате изменений в строении молекулы вазопрессина. Различие состоит в дезаминировании цистеина (в 1-й позиции) и замещении L-аргинина (в 8-й позиции) D-аргинином. Это ведет к существенной пролонгации антидиуретического действия и полному отсутствию действия на гладкую мускулатуру сосудов и внутренних органов по сравнению с нативным аргинин-вазопрессином.
Десмопрессин увеличивает проницаемость эпителия дистальных отделов извитых канальцев и повышает реабсорбцию воды, что приводит к уменьшению объема выделяемой мочи, повышению осмолярности мочи с одновременным снижением осмолярности плазмы крови, снижению частоты мочеиспусканий и уменьшению ноктурии (ночной полиурии).
Клинические исследования
Клинические исследования препарата Минирин® Мелт, таблетки-лиофилизат, для лечения ноктурии показали следующие результаты:
- наблюдалось 50%-ное сокращение частоты ночного мочеиспускания у 39% пациентов, принимающих десмопрессин по сравнению с 5% пациентов в группе приема плацебо (р<0,0001) ;
- среднее число позывов к ночному мочеиспусканию было снижено на 44% в группе приема десмопрессина и на 15% - в группе плацебо (р<0,0001);
- средняя продолжительность первого периода сна увеличилась на 64% у пациентов, принимавших десмопрессин, по сравнению с 20% у пациентов в группе плацебо (р<0,0001);
- среднее время начального сна увеличилось на 2 часа в группе десмопрессина, на 31 минуту - в группе плацебо (р<0,0001).

Побочные действия

Применение препарата без сопутствующего ограничения потребления жидкости может привести к задержке жидкости и/или гипонатриемии, которые могут быть бессимптомными или сопровождаться следующими симптомами: головной боли, тошнотой и/или рвотой, увеличением массы тела; в тяжелых случаях - судорогами, которые сочетаются с нарушением сознания вплоть до длительной потери сознания. Эти симптомы особенно характерны для детей до одного года или пожилых людей, в зависимости от их общего состояния.
Частота побочных эффектов: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 до < 1/10), нечасто (? 1/1000 до < 1/100), редко (? 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1 /10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют, выявлены в ходе пострегистрационного применения препарата Минирин® Мелт).
Взрослые:
В таблице приведены побочные реакции и указана частота их возникновения на основании данных, полученных в ходе клинического исследования у пациентов с ноктурией (N=1557) и при пострегистрационном применении препарата по всем показаниям к применению (в т.ч. при несахарном диабете).
Системно-органный класс
Очень часто
Часто
Нечасто
Редко
Частота не установлена
Нарушения со стороны иммунной системы
Анафилактические реакции
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Гипонатриемия
Обезвоживание*, гипернатриемия*
Нарушения психики
Бессонница
Спутанность сознания
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль
Головокружение
Сонливость, парестезия
Судороги, астения*, кома
Нарушения со стороны органа зрения
Снижение остроты зрения
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Вертиго
Нарушения со стороны сердца
Ощущение сердцебиения
Нарушение со стороны сосудов
Артериальная
гипертензия
Ортостатическая гипотензия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Одышка
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота, боль в животе, диарея, запор, рвота
Диспепсия, метеоризм, вздутие живота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Усиление потоотделения, зуд, кожная сыпь, крапивница
Аллергический дерматит
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соедини тельной ткани
Мышечные спазмы, миалгия
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нарушение функции мочевого пузыря, нарушение мочевыведения
общие расстройства и нарушения в месте введения
периферические отеки, чувство усталости
чувство дискомфорта, боль в груди, гриппоподобный синдром
лабораторные и инструментальные данные
увеличение массы тела, увеличение активности ферментов печени, гипокалиемия
* нежелательные реакции наблюдались только у пациентов с несахарным диабетом.
дети
в таблице приведены побочные реакции и указана частота их возникновения на основании данных, полученных в ходе клинического исследования (n=1923) и при пострегистрационном применении препарата минирин® мелт для лечения первичного ночного энуреза у детей.
системно-органный класс
очень часто
часто
нечасто
редко
частота не установлена
нарушения со стороны иммунной системы
анафилактические реакции
нарушения со стороны обмена веществ и питания
гипонатриемия
нарушения психики
эмоциональная лабильность, проявление агрессии
тревожность, ночные кошмары, резкая смена настроения
изменение поведения, эмоциональные расстройства, депрессия, галлюцинации, бессонница
нарушения со стороны нервной системы
головная боль
сонливость
нарушение внимания, психомоторная гиперактивность, конвульсии
нарушения со стороны сосудов
артериальная гипертензия
нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
носовое кровотечение
нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
боль в желудке, тошнота, рвота, диарея
нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
аллергический дерматит, кожная сыпь, усиление потоотделения, крапивница
нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
нарушение функции мочевого пузыря, нарушение мочевыведения
общие расстройства и нарушения в месте введения
периферические отеки, чувство усталости
раздражительность
внимание! десмопрессин может оказывать антидиуретическое действие. прием препарата минирин® мелт, таблетки-лиофилизат, без одновременного ограничения приема жидкости может приводить к задержке жидкости в организме, сопровождающейся гипонатриемией, проявляющейся головной болью, болью в животе, тошнотой, рвотой, повышением массы тела, головокружением, спутанностью сознания, недомоганием и, в тяжелых случаях, может привести к судорогам, отеку мозга и коме.
в частности, наиболее высок риск развития вышеперечисленных осложнений у детей в возрасте до 1 года или у пожилых пациентов (старше 65 лет), в зависимости от общего состояния здоровья. при лечении ноктурии у взрослых гипонатриемия чаще развивается в начале приема препарата или при увеличении дозы. гипонатриемия обратима. при приеме препарата минирин® мелт необходимо контролировать водно-электролитный баланс.
при лечении возможно развитие артериальной гипертензии вследствие задержки жидкости. у пациентов с ишемической болезнью сердца возможно развитие стенокардии.
если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
При одновременном применении клофибрат, индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, хлорпропамид, карбамазепин и другие препараты, способные вызвать синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, могут усиливать антидиуретический эффект десмопрессина и приводить к повышению риска задержки жидкости и гипонатриемии. При одновременном приеме десмопрессина с вышеуказанными препаратами необходимо тщательно контролировать артериальное давление, концентрацию натрия в плазме крови и объем мочи.
При применении десмопрессина с лоперамидом возможно троекратное повышение концентрации десмопрессина в плазме, что существенно повышает риск задержки жидкости и возникновение гипонатриемии.
Есть вероятность, что другие препараты, понижающие тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника, могут обладать сходным эффектом.
Одновременный прием с окситоцином может повысить антидиуретическое действие десмопрессина и снизить маточную перфузию.
При одновременном применении препарата Минирин® Мелт с вышеперечисленными препаратами для профилактики развития гипонатриемии необходимо тщательно контролировать артериальное давление, концентрацию натрия в плазме крови и объем мочи.
Прием глибенкламида и препаратов лития может снизить антидиуретический эффект десмопрессина.
Взаимодействие с лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени, маловероятно, поскольку десмопрессин не оказывает существенного влияния на печеночный метаболизм согласно результатам исследования микросом печени in vitro. Исследования in vivo не проводились.

Передозировка

Симптомы передозировки
Симптомы передозировки могут возникнуть в случае применения десмопрессина в слишком высокой дозе или при чрезмерном потреблении жидкости одновременно или вскоре после приема десмопрессина.
Симптомы передозировки: увеличение массы тела вследствие задержки жидкости, головная боль, тошнота, в тяжелых случаях - гипергидратация (водная интоксикация), сопровождающаяся судорогами, спутанностью или потерей сознания.

Передозировка

может наблюдаться у детей в раннем возрасте в связи с недостаточно тщательным подбором дозы.
Лечение
В случае передозировки, в зависимости от степени ее выраженности, следует уменьшить дозу препарата, увеличить время между приемом препарата в течение дня или прекратить прием препарата.
При подозрении на отек головного мозга необходима немедленная госпитализация в отделение реанимации.
При появлении судорог требуется немедленное проведение интенсивной терапии.
Специфический антидот десмопрессина не известен.
Для индукции диуреза возможно применение диуретиков, таких как фуросемид, с одновременным контролем содержания электролитов в плазме крови.
Специальные указания
Во избежание развития побочных эффектов следует в обязательном порядке ограничить до минимума прием жидкости за 1 ч до применения и в течение 8 ч после применения препарата у пациентов с первичным ночным энурезом.
Несоблюдение правил приема препарата может стать причиной задержки жидкости в организме и/или гипонатриемии, которые могут проявляться следующими симптомами: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, увеличение массы тела, в тяжелых случаях - отек мозга, судороги и кома.
Безопасность препарата при длительном приеме в случаях ночного энуреза не исследовалась.
Для диагностики ночной полиурии у пациентов с ноктурией за 2 дня до начала лечения необходимо следить за частотой и объемом мочевыведения. Увеличение мочеобразования в ночное время, превышающее емкость мочевого пузыря или превышающее 1/3 часть суточного объема мочи, рассматривается как ночная полиурия.
При приеме десмопрессина для лечения ночного энуреза наблюдались случаи отека мозга и судорог у здоровых детей и подростков. На основании доступной информации можно сделать заключение, что наиболее высок риск развития отека мозга и судорог в первую неделю приема препарата.
Наиболее часто гипонатриемия возникает у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) и у пациентов с исходно низкой концентрацией натрия.
Длительность действия препарата возрастает с повышением дозы, приводя к росту риска развития гипонатриемии. Повышение дозы должно проводиться с большой осторожностью.
Препарат Минирин® Мелт необходимо применять с осторожностью у пациентов с хронической почечной недостаточностью, фиброзом мочевого пузыря, муковисцидозом, ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией, с потенциальным риском повышения внутричерепного давления; нарушением водно-электролитного баланса; у пациентов с риском развития тромбозов; при беременности, в том числе при преэклампсии; у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) при применении для лечения несахарного диабета.
Перед началом приема препарата (и через 3 дня после начала приема или увеличения дозы) пациентам старше 65 лет необходимо определять содержание натрия в плазме крови.
При возникновении головной боли и/или тошноты прием препарата следует прекратить.
У пациентов с артериальной гипертензией или хроническим заболеванием почек возможно развитие симптомов, указанных в разделе "

Побочное действие

".
Особую осторожность следует проявлять при применении препарата Минирин® Мелт у детей и пожилых пациентов или пациентов с риском повышения внутричерепного давления, стараясь предотвратить задержку жидкости в организме.
Нарушение режима приема препарата может вызвать задержку жидкости в организме и развитие гипонатриемии.
Пациенты и, при применении препарата у детей, их родители должны быть проинформированы о необходимости ограничить потребление жидкости и прекратить прием десмопрессина в случае рвоты, диареи, системных инфекционных заболеваний и повышения температуры, и не возобновлять прием вплоть до нормализации водно-электролитного баланса.
Для снижения риска развития гипонатриемии или задержки жидкости необходимо уменьшить потребление жидкости в следующих случаях:
- при приеме лекарственных препаратов, приводящих к синдрому неадекватной продукции антидиуретического гормона (трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, хлорпропамид и карбамазепин);
- при сопутствующем применении НПВП.
В ходе лечения следует контролировать изменение массы тела.
Перед применением препарата следует исключить органические причины полиурии, увеличения объема мочи или ноктурии, включая гиперплазию предстательной железы, инфекции мочевыводящих путей, нефролитиаз, опухоли мочевого пузыря, нарушение работы сфинктера мочевого пузыря, полидипсию или нарушение гликемического контроля при сахарном диабете, а при наличии вышеперечисленных заболеваний провести соответствующее лечение.
Перед началом лечения необходимо провести терапию недостаточности функции коры надпочечников или щитовидной железы.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: В настоящее время данные о возможном влиянии препарата Минирин® Мелт на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами отсутствуют. Тем не менее применение препарата может привести к развитию таких нежелательных реакций, как головокружение, головная боль, которые могут отрицательно влиять на способность управлять транспортными средствами и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.