Тиаприд таб. 100мг 20 шт. вн в Братске
Органика АО,
Россия
По рецепту
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Цена на сайте: 1 360 Р
Цена действительна при заказе на сайте
Описание
круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета с фаской.
Состав
1 таблетка содержит действующее вещество - 111,1 мг тиаприда гидрохлорида (в пересчете на тиаприда основание — 100,0 мг),
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 46,4 мг, крахмал картофельный - 18,0 мг, повидон К-17 (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, пласдон К-17) - 1,8 мг, магния стеарат - 2,7 мг.
Фармакотерапевтическая группа:
Антипсихотическое средство (нейролептик)
Код АТХ:
Т05АД03
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Антипсихотическое средство - атипичный нейролептик, in vitro селективно блокирующий подтипы D2 и D3 дофаминовых рецепторов без наличия какой-либо значимой аффинности к рецепторам основных центральных нейротрансмиттеров (включая серотонин, норадреналин, гистамин). Исследования нейрохимических и поведенческих реакций, проведенные ш \\0, подтвердили эти свойства тиаприда, показав наличие антидофаминергических эффектов при отсутствии значимых седации, каталепсии и снижения когнитивных способностей. Тиаприд способен воздействовать на дофаминовые рецепторы, предварительно уже сенсибилизированные к дофамину при применении каких-либо других антипсихотических средств, и с этим связывают его антидискинетические эффекты. В некоторых экспериментальных моделях стресса на животных, включая алкогольную абстиненцию у мышей и приматов, была подтверждена анксиолитическая активность тиаприда. Тиаприд не показал формирования физической или психологической зависимости. Этим атипичным фармакодинамическим профилем объясняется клиническая эффективность тиаприда при многих расстройствах, включая гипердофаминергические состояния, такие как дискинезии и психоповеденческие нарушения, наблюдающиеся у пациентов с деменцией или у лиц, злоупотребляющих алкоголем, с меньшим количеством неврологических побочных эффектов по сравнению с типичными нейролептиками. Тиаприд обладает выраженным анальгезирующим (как при интероцептивной, так и при экстероцептивной боли), противорвотным за счет блокады дофаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра, гипотермическим действием за счет блокады дофаминовых рецепторов гипоталамуса.
Фармакокинетика
Абсорбция тиаприда быстрая. После приема внутрь 200 мг тиаприда максимальная концентрация препарата в плазме достигается за | час и составляет 1,3 мкг/мл. Биодоступность составляет 75 %. При приеме таблеток непосредственно перед приемом пищи биодоступность увеличивается на 20 %, а максимальная концентрация в плазме - на 40 %. Абсорбция в пожилом возрасте замедляется. Распределение в организме происходит быстро (менее 1 часа). Проникает через гематоэнцефалический барьер и через плаценту без накопления. Объем распределения составляет 1,43 л/кг. У животных отмечали проникновение препарата в грудное молоко, с соотношением концентраций в молоке и в крови, составляющим 1,2:1. Не связывается с белками плазмы, очень слабо связывается с эритроцитами. Тиаприд метаболизируется незначительно (до 15 %), метаболиты в основном неактивные. Не обнаружено конъюгированных метаболитов. 70 % введенной дозы обнаруживается в моче в неизменном виде. Период полувыведения из плазмы составляет 2,9 часа у женщин и 3,6 часа у мужчин. Выведение происходит преимущественно почками путем гломерулярной фильтрации и канальцевой секреции, почечный клиренс составляет 330 мл/минуту. У больных с нарушенной функцией почек, выведение зависит от клиренса креатинина, при снижении которого выведение тиаприда замедляется (см. «Способ применения и дозы»).
Побочные действия
Частота возникновения нежелательных реакций (НР) была представлена в соответствии со следующими градациями, рекомендованными Всемирной Организацией Здравоохранения: очень часто (>10 %); часто (>1 %, < 10 %); нечасто (>0,1 %, < 1 %); редко (>0,01 %, < 0,1 %); очень редко, включая отдельные сообщения (< 0,01 %); частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя). НР, наблюдавшиеся во время контролируемых клинических исследований Следует отметить, что в некоторых случаях имелись трудности при дифференцировании НР и симптомов основного заболевания. Нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы Часто: - головокружение/вертиго, головная боль; - паркинсонизм и связанные с ним симптомы: тремор, мышечный гипертонус, гипокинезия и гиперсаливация. Эти симптомы обычно подвергаются обратному развитию при одновременном приеме м-холиноблокирующих противопаркинсонических средств. Нечасто: - акатизия, мышечная дистония (спазм, кривошея, окулогирный криз, тризм). Эти симптомы обычно подвергаются обратному развитию при одновременном приеме м-холиноблокирующих противопаркинсонических средств. Редко: - острая дискинезия, обычно подвергающаяся обратному развитию при одновременном приеме м-холиноблокирующих противопаркинсонических средств. Нарушения психики Часто: - сонливость/дремотное состояние/вялость, бессонница, ажитация, состояние апатии (безразличия). Нарушения со стороны эндокринной системы Нечасто: - тиаприд вызывает увеличение концентрации пролактина в плазме крови, являющееся обратимым после отмены препарата. Гиперпролактинемия может приводить к развитию галактореи, аменореи, гинекомастии, увеличению молочных (грудных) желез, появлению болей в молочных (грудных) железах, оргазмической дисфункции (нарушению оргазма) и импотенции. Общие расстройства Часто: - астения/повышенная утомляемость. Нечасто: - увеличение массы тела. Постмаркетинговые данные В дополнение к вышеперечисленным НР очень редко, и только из спонтанных сообщений, поступали сведения о перечисленных ниже НР. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Частота неизвестна: - лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (см. раздел «Особые указания
»). Нарушения психики Частота неизвестна: - спутанность сознания; - галлюцинации. Нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы Частота неизвестна: - поздняя дискинезия, характеризующаяся стереотипными непроизвольными движениями, главным образом, языка и/или мимических мышц (как и при применении всех других нейролептиков, особенно, после их приема в течение более 3-х месяцев). Противопаркинсонические препараты при данном состоянии неэффективны или могут привести к усилению симптомов. - злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Особые указания
»), который является потенциально летальным осложнением, и возникновение которого возможно при применении любых нейролептиков; - потеря сознания, обморок; - судороги. Нарушения со стороны обмена веществ и питания Частота неизвестна: - гипонатриемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона. Нарушения со стороны сердца Частота неизвестна: - удлинение интервала ОТ, желудочковые нарушения ритма, такие как желудочковая тахикардия типа «пируэт», желудочковая тахикардия, способные переходить в фибрилляцию желудочков и приводить к остановке сердца и развитию внезапной смерти (см. раздел «Особые указания
»). Нарушения со стороны сосудов Частота неизвестна: - венозные тромбоэмболические осложнения, включая тромбоэмболию легочной артерии, иногда со смертельным исходом, и тромбоз глубоких вен (см. раздел «Особые указания
»); - снижение артериального давления, обычно в форме ортостатической гипотензии. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Частота неизвестна: - аспирационная пневмония. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Частота неизвестна: - запор; - кишечная непроходимость, илеус. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Частота неизвестна: - повышение активности «печеночных» ферментов. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Частота неизвестна: - кожная сыпь, включая эритематозную сыпь, макулопапулезную сыпь и крапивницу. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Частота неизвестна: - рабдомиолиз, повышение активности креатинфосфокиназы в сыворотке крови. Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна: - кожные аллергические реакции. Беременность, послеродовые и постнатальные состояния Частота неизвестна: - синдром «отмены» у новорожденных (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»). Травмы, интоксикации и терапевтические манипуляции Частота неизвестна: - падения, особенно у пожилых пациентов.
Передозировка
Симптомы: избыточная седация, сонливость, угнетение сознания вплоть до комы, артериальная гипотензия, экстрапирамидная симптоматика. Лечение: отмена препарата, симптоматическая и дезинтоксикационная терапия, мониторинг жизненно важных функций организма (особенно сердечной деятельности (риск удлинения интервала QT и развития желудочковых нарушений ритма) до полного исчезновения симптомов интоксикации. При появлении тяжелых экстрапирамидных симптомов - применение антихолинергических средств. Поскольку тиаприд слабо подвергается диализу, для его удаления из организма не рекомендуется применять гемодиализ (см. раздел «Фармакокинетика
»). Специфического антидота тиаприда нет. Имелись сообщения о смертельных исходах при передозировке главным образом, при комбинации тиаприда с другими психотропными средствами.
Возможное влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Даже при применении в рекомендованных дозах тиаприд может оказывать седативное действие, что приводит к нарушению способности управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности. Поэтому необходимо воздержаться от занятий этими видами деятельности во время приема препарата Тиаприд.
Форма выпуска
Таблетки 100 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Что бы задать вопрос, Вам необходимо авторизоваться
Показания
У взрослых
Купирование психомоторного возбуждения и агрессивных состояний, особенно при хроническом алкоголизме или у пациентов пожилого возраста.
У взрослых и детей старше 6 лет
Различные типы хореи, синдром Жилля де ла Туретта.
У детей старше 6 лет
Расстройства поведения с ажитацией и агрессивностью.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к тиаприду или другим компонентам препарата.
- Диагностированные или подозреваемые пролактинзависимые опухоли, например, пролактинома гипофиза и рак молочной железы.
- Феохромоцитома, подозрение на феохромоцитому.
- Детский возраст до 6 лет (риск развития удушья при попадании таблетки в дыхательные пути).
- Период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
- Одновременный прием леводопы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
- Одновременный прием каберголина, хинаголида (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
- Лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция, непереносимость лактозы.
Не рекомендуется применение препарата при болезни Паркинсона (кроме случаев настоятельной необходимости применения тиаприда, см. разделы «Меры предосторожности при применении», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»).
Меры предосторожности при применении
- У пациентов с предрасполагающими факторами для развития аритмий (с брадикардией менее 55 ударов в минуту; с электролитными нарушениями, в частности, с гипокалиемией, гипомагниемией; с врожденным удлинением интервала QT; с сопутствующей терапией препаратами, способными вызывать выраженную брадикардию (менее 55 ударов в минуту), электролитные нарушения, замедлять внутрисердечную проводимость или удлинять интервал ОТ, так как тиаприд может удлинять интервал QT и увеличивать риск развития тяжелых желудочковых нарушений ритма, включая развитие желудочковой тахикардии типа «пируэт» (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными
средствами», «Особые указания»).
- У пациентов с болезнью Паркинсона, принимающих агонисты дофаминовых рецепторов (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лисурид, перголид, пирибедил, ропинирол, селегилин), если есть настоятельная необходимость в применении тиаприда (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»).
- У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (из-за возможности усиления ишемических расстройств при снижении артериального давления).
- У пациентов пожилого возраста (повышенный риск развития снижения уровня сознания, комы, ортостатической гипотензии).
- У пациентов пожилого возраста с деменцией (см. раздел «Особые указания»).
- У пациентов с факторами риска развития инсульта (см. раздел «Особые указания»).
- У пациентов с почечной недостаточностью (требуется коррекция режима дозирования, см. раздел «Способ применения и дозы», «Особые указания»).
- У пациентов с эпилепсией (нейролептики могут понижать порог судорожной активности, хотя этот эффект у тиаприда не изучался).
- У пациентов с факторами риска развития тромбоэмболий (см. раздел «Особые указания»).
- У пациентов, имеющих в анамнезе (в том числе, семейном анамнезе) рак молочной железы (см. раздел «Особые указания»).
- У детей (недостаточно данных о применении препарата у этой категории пациентов).
- У подростков в период полового созревания (из-за возможности развития нежелательных эффектов со стороны эндокринной системы, см. раздел «Возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения»).
- Во время беременности (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
- При одновременном применении лекарственных средств, содержащих этанол (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
У взрослых
Купирование психомоторного возбуждения и агрессивных состояний, особенно при хроническом алкоголизме или у пациентов пожилого возраста.
У взрослых и детей старше 6 лет
Различные типы хореи, синдром Жилля де ла Туретта.
У детей старше 6 лет
Расстройства поведения с ажитацией и агрессивностью.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к тиаприду или другим компонентам препарата.
- Диагностированные или подозреваемые пролактинзависимые опухоли, например, пролактинома гипофиза и рак молочной железы.
- Феохромоцитома, подозрение на феохромоцитому.
- Детский возраст до 6 лет (риск развития удушья при попадании таблетки в дыхательные пути).
- Период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
- Одновременный прием леводопы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
- Одновременный прием каберголина, хинаголида (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
- Лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция, непереносимость лактозы.
Не рекомендуется применение препарата при болезни Паркинсона (кроме случаев настоятельной необходимости применения тиаприда, см. разделы «Меры предосторожности при применении», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»).
Меры предосторожности при применении
- У пациентов с предрасполагающими факторами для развития аритмий (с брадикардией менее 55 ударов в минуту; с электролитными нарушениями, в частности, с гипокалиемией, гипомагниемией; с врожденным удлинением интервала QT; с сопутствующей терапией препаратами, способными вызывать выраженную брадикардию (менее 55 ударов в минуту), электролитные нарушения, замедлять внутрисердечную проводимость или удлинять интервал ОТ, так как тиаприд может удлинять интервал QT и увеличивать риск развития тяжелых желудочковых нарушений ритма, включая развитие желудочковой тахикардии типа «пируэт» (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными
средствами», «Особые указания»).
- У пациентов с болезнью Паркинсона, принимающих агонисты дофаминовых рецепторов (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лисурид, перголид, пирибедил, ропинирол, селегилин), если есть настоятельная необходимость в применении тиаприда (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»).
- У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (из-за возможности усиления ишемических расстройств при снижении артериального давления).
- У пациентов пожилого возраста (повышенный риск развития снижения уровня сознания, комы, ортостатической гипотензии).
- У пациентов пожилого возраста с деменцией (см. раздел «Особые указания»).
- У пациентов с факторами риска развития инсульта (см. раздел «Особые указания»).
- У пациентов с почечной недостаточностью (требуется коррекция режима дозирования, см. раздел «Способ применения и дозы», «Особые указания»).
- У пациентов с эпилепсией (нейролептики могут понижать порог судорожной активности, хотя этот эффект у тиаприда не изучался).
- У пациентов с факторами риска развития тромбоэмболий (см. раздел «Особые указания»).
- У пациентов, имеющих в анамнезе (в том числе, семейном анамнезе) рак молочной железы (см. раздел «Особые указания»).
- У детей (недостаточно данных о применении препарата у этой категории пациентов).
- У подростков в период полового созревания (из-за возможности развития нежелательных эффектов со стороны эндокринной системы, см. раздел «Возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения»).
- Во время беременности (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
- При одновременном применении лекарственных средств, содержащих этанол (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Способы применения
Только для взрослых и детей старше 6 лет
Необходимо всегда подбирать минимально эффективную дозу. Если позволяет состояние пациента, лечение следует начинать с низких доз с последующей титрацией (постепенным повышением). Суточная доза препарата делится на 2 - 3 приема.
Купирование психомоторного возбуждения и агрессивных состояний, особенно при хроническом алкоголизме или у пациентов пожилого возраста
Только у взрослых: не более 200 - 300 мг в сутки в течение 1 - 2 месяцев.
У пациентов пожилого возраста доза 200 - 300 мг в сутки должна достигаться постепенно.
Лечение следует начинать с дозы 50 мг 2 раза в сутки. Затем доза может постепенно увеличиваться на 50 - 100 мг каждые 2 - 3 дня. Средняя доза, применяемая у пациентов пожилого возраста, составляет 200 мг в сутки, а максимальная доза - 300 мг в сутки.
Хорея, синдром Жилля де ла Туретта
У взрослых: 300 - 800 мг в сутки.
Лечение следует начинать с очень низкой дозы - 25 мг в сутки, с ее последующим постепенным увеличением до достижения минимальной эффективной дозы.
У детей старше б лет: 3 - 6 мг/кг в сутки. Максимальная доза составляет 300 мг в сутки.
У взрослых и детей продолжительность лечения определяется в каждом конкретном случае врачом и зависит от клинического течения заболевания.
Расстройства поведения с ажитацией и агрессивностью у детей в возрасте старше б лет
Доза составляет 100 - 150 мг в сутки.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью экскреция тиаприда коррелирует с клиренсом креатинина. Поэтому при клиренсе креатинина 30 - 60 мл/мин дозу следует снижать на 25 %, при клиренсе креатинина 10 - 30 мл/мин дозу следует уменьшить в 2 раза, при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин дозу следует уменьшить в 4 раза, по сравнению с дозами при нормальной функции почек.
Пациенты с нарушением функции печени
Препарат метаболизируется незначительно, поэтому снижения дозы не требуется.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Исследования, проведенные на животных, не выявили прямого или непрямого негативного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Имеется ограниченное количество данных по применению тиаприда при беременности.
Новорожденные, которые во время третьего триместра беременности подвергались внутриутробному воздействию антипсихотических препаратов, включая препарат Тиаприд, имеют риск развития у них после рождения нежелательных реакций, включая экстрапирамидный синдром или синдром «отмены», которые могут варьировать по тяжести и продолжительности (см. раздел «Возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения»). Сообщалось о развитии психомоторного возбуждения, мышечного гипертонуса, мышечной гипотонии, тремора, сонливости, респираторного дистресс-синдрома или затруднений при кормлении.
Поэтому такие новорожденные должны находиться под регулярным медицинским наблюдением.
Кроме этого, у таких новорожденных теоретически возможно развитие вздутия живота и задержки отхождения мекония, тахикардии, гипервозбудимости, особенно, при одновременном приеме матерью во время беременности м-холиноблокирующих противопаркинсонических препаратов.
Период грудного вскармливания
Исследования на животных показали, что тиаприд проникает в грудное молоко, однако, проникает ли тиаприд в грудное молоко человека, неизвестно. Поэтому во время приема препарата Тиаприд грудное вскармливание не рекомендуется.
Только для взрослых и детей старше 6 лет
Необходимо всегда подбирать минимально эффективную дозу. Если позволяет состояние пациента, лечение следует начинать с низких доз с последующей титрацией (постепенным повышением). Суточная доза препарата делится на 2 - 3 приема.
Купирование психомоторного возбуждения и агрессивных состояний, особенно при хроническом алкоголизме или у пациентов пожилого возраста
Только у взрослых: не более 200 - 300 мг в сутки в течение 1 - 2 месяцев.
У пациентов пожилого возраста доза 200 - 300 мг в сутки должна достигаться постепенно.
Лечение следует начинать с дозы 50 мг 2 раза в сутки. Затем доза может постепенно увеличиваться на 50 - 100 мг каждые 2 - 3 дня. Средняя доза, применяемая у пациентов пожилого возраста, составляет 200 мг в сутки, а максимальная доза - 300 мг в сутки.
Хорея, синдром Жилля де ла Туретта
У взрослых: 300 - 800 мг в сутки.
Лечение следует начинать с очень низкой дозы - 25 мг в сутки, с ее последующим постепенным увеличением до достижения минимальной эффективной дозы.
У детей старше б лет: 3 - 6 мг/кг в сутки. Максимальная доза составляет 300 мг в сутки.
У взрослых и детей продолжительность лечения определяется в каждом конкретном случае врачом и зависит от клинического течения заболевания.
Расстройства поведения с ажитацией и агрессивностью у детей в возрасте старше б лет
Доза составляет 100 - 150 мг в сутки.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью экскреция тиаприда коррелирует с клиренсом креатинина. Поэтому при клиренсе креатинина 30 - 60 мл/мин дозу следует снижать на 25 %, при клиренсе креатинина 10 - 30 мл/мин дозу следует уменьшить в 2 раза, при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин дозу следует уменьшить в 4 раза, по сравнению с дозами при нормальной функции почек.
Пациенты с нарушением функции печени
Препарат метаболизируется незначительно, поэтому снижения дозы не требуется.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Исследования, проведенные на животных, не выявили прямого или непрямого негативного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Имеется ограниченное количество данных по применению тиаприда при беременности.
Новорожденные, которые во время третьего триместра беременности подвергались внутриутробному воздействию антипсихотических препаратов, включая препарат Тиаприд, имеют риск развития у них после рождения нежелательных реакций, включая экстрапирамидный синдром или синдром «отмены», которые могут варьировать по тяжести и продолжительности (см. раздел «Возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения»). Сообщалось о развитии психомоторного возбуждения, мышечного гипертонуса, мышечной гипотонии, тремора, сонливости, респираторного дистресс-синдрома или затруднений при кормлении.
Поэтому такие новорожденные должны находиться под регулярным медицинским наблюдением.
Кроме этого, у таких новорожденных теоретически возможно развитие вздутия живота и задержки отхождения мекония, тахикардии, гипервозбудимости, особенно, при одновременном приеме матерью во время беременности м-холиноблокирующих противопаркинсонических препаратов.
Период грудного вскармливания
Исследования на животных показали, что тиаприд проникает в грудное молоко, однако, проникает ли тиаприд в грудное молоко человека, неизвестно. Поэтому во время приема препарата Тиаприд грудное вскармливание не рекомендуется.