Диспевикт таб.п.п/о 100мг 90 шт. вн

Состав

Действующее вещество: акотиамид.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг акотиамида (в виде акотиамида гидрохлорида гидрата).
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101)
Лактозы моногидрат
Натрия крахмал гликолят (тип А)
Гипролоза
Кремния диоксид коллоидный
Магния стеарат
Пленочное покрытие Опадрай® Y-1-7000 белый

Состав

пленочного покрытия Опадрай® Y-1-7000 белый
Гипромеллоза 2910 (5 мПа·с)
Титана диоксид
Макрогол 400

Фармакотерапевтическая группа

стимуляторы моторики ЖКТ

Фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Акотиамид демонстрировал ингибирование активности ацетилхолинэстеразы (in vitro) и усиление постпрандиальной моторики антральноrо отдела желудка у собак и крыс. Кроме того, препарат снижает выраженность индуцированного клонидином снижения моторики антральноrо отдела желудка у собак и крыс.
Показано, что акотиамид ускоряет замедленное опорожнение желудка, индуцированное клонидином у крыс.
Клиническая эффективность и безопасность
Продолжительность применения 4 недели
В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы III оценивали эффективность акотиамида у пациентов с функциональной диспепсией. Пациенты принимали перорально ежедневно плацебо (n = 442) или акотиамид в дозе 100 мг (n = 450) 3 раза в сутки перед едой в течение 28 дней. После окончания приема акотиамида пациенты проходили период наблюдения продолжительностью еще 28 дней. Первичными конечными точками эффективности были «степень улучшения общего впечатления пациента в последний момент времени оценки во время лечения» и «степень устранения трех симптомов (чувство переполнения в желудке после приема пищи, вздутие живота и раннее насыщение) в момент времени последней оценки во время лечения». Если наблюдали статистически значимую разницу между показателями пациентов, принимавшими акотиамид в суточной дозе 300 мг, и пациентами, принимавшими плацебо, по обеим первичным конечным точкам, считали, что эффективность акотиамида превосходит эффективность плацебо.
Таблица 1. Показатели эффективности в последней временной точке после приема плацебо или акотиамида в суточной дозе 300 мг
Показатель Пациенты, принимавшие плацебо (n = 442) Пациенты, принимавшие акотиамид (n = 450)
Пациенты с улучшениями 154 235
Доля пациентов с улучшениями (95% ДИ*) 34,8% (30,5%, 39,3%) 52,2% (47,6%, 56,7%)
Разница между группами (95% ДИ) - 17,4% (11,0%, 23,7%)
р - p < 0,001
Пациенты с улучшениями по трем симптомам (95% ДИ) 40 69
Доля пациентов с улучшениями по 3 симптомам (95% ДИ) 9,0% (6,7%, 12,0%) 15,3% (12,2%, 18,9%)
Разница между группами по улучшению по 3 симптомам (95% ДИ) - 6,3% (2,1%, 10,5%)
р - p = 0,004
*ДИ - доверительный интервал.
Наблюдали статистически значимые различия между показателями пациентов, принимавших акотиамид в суточной дозе 300 мг, и показателями пациентов, принимавших плацебо, в обеих основных конечных точках (p < 0,001 и p = 0,004 соответственно; точный критерий Фишера, двусторонний уровень значимости 5%).
Продолжительность применения 28 недель
В исследовании долгосрочного применения, «частота улучшения по оценке участника» составляла 48,9 % (193 из 395 оставшихся участников) на 4-й неделе и 48,9 % (69 из 141 оставшегося участника) на 24-й неделе. Двадцать два из общего числа 405 пациентов продолжали получать препарат без перерыва до недели 24. Кроме того, 75,1 % (304/405 случаев) пациентов прекратили лечение, так как эффект был достигнут, среди них у 50,7 % (154/304 случаев) сохранялось облегчение симптомов в течение 12 недель, и прием данного препарата также был прекращен.

Особые указания

Эффективность акотиамида при боли в эпигастральной области и изжоге при функциональной диспепсии не подтверждена.
Перед применением акотиамида необходимо исключить наличие органического поражения, в том числе злокачественного новообразования, такого как рак желудка.
У пациентов пожилого возраста, у которых часто отмечается снижение функции печени и/или почек, акотиамид следует применять с осторожностью.
Следует избегать одновременного применения акотиамида с другими холинергическими средствами.
Безопасность акотиамида при одновременном применении с другими прокинетическими средствами не установлена.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования влияния акотиамида на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. В период лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Побочные действия

Табличное резюме нежелательных реакций
В клинических исследованиях акотиамида были выявлены следующие нежелательные реакции, оценка частоты которых проведена на основании следующих критериев: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Системно-органный класс Частота
развития Нежелательные реакции
Желудочно-кишечные нарушения Часто Диарея, запор
Нечасто Тошнота, рвота, боль в животе
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто Кожная сыпь, крапивница
Лабораторные и инструментальные данные Часто Повышение концентрации пролактина, повышение концентрации триглицеридов, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)
Нечасто Повышение количества лейкоцитов, повышение концентрации билирубина, повышение концентрации щелочной фосфатазы
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата .

Лекарственное взаимодействие

Следует проявлять осторожность при совместном приеме препарата Диспевикт:
• с препаратами, обладающими антихолинергическим действием (атропин, бутилскопаломин): поскольку акотиамид оказывает ингибирующее действие на ацетилхолинэстеразу (АХЭ), при совместном применении с указанными препаратами эффект акотиамида снижается;
• с М-холиномиметиками и ингибиторами АХЭ (ацетилхолин, неостигмин): поскольку М-холиномиметики, ингибиторы АХЭ и акотиамид обладают однонаправленным действием, при совместном применении будет усиливаться эффект как акотиамида, так и сопутствующих препаратов.

Передозировка

Симптомы
Случаев передозировки акотиамида не зарегистрировано. Максимальная суточная доза акотиамида в клинических исследованиях составляла 900 мг. На фоне приема акотиамида в этой дозе не отмечали неожиданных нежелательных реакций, а все выявленные нежелательные реакции были схожи по своей частоте и тяжести с наблюдаемыми у пациентов из группы плацебо. Последствия приема акотиамида в более высоких дозах неизвестны.
Лечение
Неспецифическое - отмена препарата, промывание желудка и симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.