Мильгамма композитум таб. 100мг 60 шт. вн

Торговое название

препарата: Мильгамма® композитум

Международное непатентованное название

или группировочное название:
Бенфотиамин + Пиридоксин

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые оболочкой

Состав:

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
активные вещества: бенфотиамин 100 мг,
пиридоксина гидрохлорид 100 мг.
вспомогательные вещества:
состав ядра таблетки, покрытой оболочкой: целлюлоза микрокристаллическая - 222,0 мг, повидон (значение К=30) - 8,0 мг, высоко цепочечные парциальные глицериды - 5,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 7,0 мг, кроскармеллоза натрия - 3,0 мг, тальк - 5,0 мг;
состав оболочки:
шеллак 37 % в пересчете на сухое вещество - 3,0 мг, сахароза - 92,399 мг, кальция карбонат - 91,675 мг, тальк - 55,130 мг, акации камедь - 14,144 мг, крахмал кукурузный - 10,230 мг, титана диоксид (Е 171) - 14,362 мг, кремния диоксид коллоидный - 6,138 мг, повидон (значение К=30) - 7,865 мг, макрогол-6000 - 2,023 мг, глицерол 85 % в пересчете на сухое вещество - 2,865 мг, полисорбат- 80 - 0,169 мг, воск горный гликолевый - 0,120 мг

Описание:

Круглые, двояковыпуклые, таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

витамины.

Код

АТХ:

A11DB02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

Бенфотиамин, жирорастворимое производное тиамина (витамина В1), в организме фосфорилируется до биологически активных коферментов тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Тиамина дифосфат является коферментом пируватдекарбоксилазы, 2-оксиглютаратдегидрогеназы и транскетолазы, участвуя, таким образом, в пентозофосфатном цикле окисления глюкозы (в переносе альдегидной группы).
Фосфорилированная форма пиридоксина (витамина В6) - пиридоксальфосфат - является коферментом ряда ферментов, влияющих на все этапы неокислительного метаболизма аминокислот. Пиридоксальфосфат участвует в процессе декарбоксилирования аминокислот, и, следовательно, в образовании физиологически активных аминов (например, адреналина, серотонина, дофамина, тирамина). Участвуя в трансаминировании аминокислот, пиридоксальфосфат вовлечен в анаболические и катаболические процессы (например, являясь коферментом таких трансаминаз, как глутамат-оксалоцетат- трансаминаза, глутамат-пируват-трансаминаза, гамма-аминобутировая кислота (GABA), ?-кетоглутарат- трансаминаза), а также в различные реакции распада и синтеза аминокислот. Витамин В6 вовлечен в 4 разных этапа метаболизма триптофана.

Фармакокинетика:

При приеме внутрь большая часть бенфотиамина всасывается в двенадцатиперстной кишке, меньшая — в верхнем и среднем отделах тонкой кишки. Бенфотиамин всасывается за счет активной резорбции при концентрациях ? 2 мкмоль и за счет пассивной диффузии при концентрациях ?2 мкмоль. Являясь жирорастворимым производным тиамина (витамина В1), бенфотиамин всасывается быстрее и более полно, чем водорастворимый тиамина гидрохлорид. В кишечнике бенфотиамин превращается в S-бензоилтиамин в результате дефосфорилирования фосфатазами. S-бензоилтиамин жирорастворим, обладает высокой проникающей способностью и всасывается в основном не превращаясь в тиамин. За счет ферментативного дебензоилирования после всасывания образуется тиамин и биологически активные коферменты тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Особенно высокие уровни данных коферментов наблюдаются в крови, печени, почках, мышцах и головном мозге.
Пиридоксин (витамин В6) и его производные всасываются преимущественно в верхних отделах желудочно-кишечного тракта в ходе пассивной диффузии. В сыворотке крови пиридоксальфосфат и пиридоксаль связаны с альбумином. Перед проникновением через клеточную мембрану пиридоксальфосфат, связанный с альбумином, гидролизуется щелочной фосфатазой с образованием пиридоксаля.
Оба витамина выводятся преимущественно с мочой. Примерно 50% тиамина выводится в неизмененном виде или в виде сульфата. Оставшуюся часть составляют несколько метаболитов, среди которых выделяют тиаминовую кислоту, метилтиазо-уксусную кислоту и пирамин. Средний период полувыведения (t?) из крови бенфотиамина составляет 3,6 ч. Период полувыведения пиридоксина при приеме внутрь составляет примерно 2-5 часов. Биологический период полувыведения тиамина и пиридоксина составляет примерно 2 недели.

Побочное действие:

Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: очень часто (более 10% случаев), часто (в 1% - 10% случаев), нечасто (в 0,1% - 1% случаев), редко (в 0,01% - 0,1% случаев), очень редко (менее 0,01% случаев), а также побочные эффекты, часто которых неизвестна.
Со стороны иммунной системы:
Очень редко: реакция гиперчувствительности (кожные реакции, зуд, крапивница, кожная сыпь, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок). В отдельных случаях – головная боль.
Со стороны нервной системы:
Частота не известна (единичные спонтанные сообщения): периферическая сенсорная нейропатия при длительном применении препарата (более 6 месяцев).
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень редко: тошнота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
Частота не известна (единичные спонтанные сообщения): угревая сыпь, повышенное потоотделение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Частота не известна (единичные спонтанные сообщения): тахикардия.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы передозировки.
Учитывая широкий терапевтический диапазон, передозировка бенфотиамина при приеме внутрь является маловероятной.
Прием высоких доз пиридоксина (витамина B6) в течение короткого промежутка времени (в дозе более 1 г в сутки) может привести к кратковременному появлению нейротоксических эффектов. При применении препарата в дозе 100 мг в сутки на протяжении более 6 месяцев также возможно развитие нейропатий.

Передозировка

, как правило, проявляется в виде развития сенсорной полинейропатии, которая может сопровождаться атаксией. Прием препарата в крайне высоких дозах может приводить к конвульсиям. На новорожденных и младенцев препарат может оказать сильное седативное действие, вызвать гипотонию и нарушения дыхания (диспноэ, апноэ).
Лечение передозировки.
При приеме пиридоксина в дозе, превышающей 150 мг/кг массы тела, рекомендуется вызвать рвоту и принять активированный уголь. Провокация рвоты наиболее эффективна в течение первых 30 минут после приема препарата. Может потребоваться принятие экстренных мер.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
В терапевтических дозах пиридоксин (витамин В6) может снижать эффект леводопы. Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазина, изониазида, пеницилламина, циклосерина), употребление алкоголя и длительный прием эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов может привести к недостаточности витамина B6 в организме.
При приеме одновременно с фторурацилом отмечается дезактивация тиамина (витамина В1), поскольку фторурацил конкурентно подавляет фосфорилирование тиамина до тиамина дифосфата.

Особые указания:

При применении препарата в дозе 100 мг в сутки на протяжении более 6 месяцев возможно развитие сенсорной периферической нейропатии.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет никаких предостережений относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска:

таблетки, покрытые оболочкой.
По 15 таблеток, покрытых оболочкой, в контурной ячейковой упаковке (блистере) из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.
По 1, 2 или 4 блистера (по 15 таблеток, покрытых оболочкой, в каждом) вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
При упаковке на ЗАО “Радуга Продакшн”, Россия:
По 1, 2 или 4 блистера (по 15 таблеток, покрытых оболочкой, в каждом) вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 ?C.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

5 лет.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска:
Отпускают без рецепта.