Новиган Леди таб.п.п/о 10 шт. вн

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 80 мг+400 мг содержит:
действующие вещества: дротаверина гидрохлорид 80 мг, ибупрофен 400 мг;
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 101), кремния диоксид коллоидный, кросповидон, натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, повидон (PVP K-30), аскорбиновая кислота, лимонной кислоты моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Grade 102), стеариновая кислота; пленочная оболочка: Опадрай II розовый 32K540017 [лактозы моногидрат, гипромеллоза 15 сР, титана диоксид (Е171), триацетин, краситель красный очаровательный (Е129), краситель солнечный закат желтый(Е110), индигокармин (Е132)].

Фармакотерапевтическая группа

нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Фармакодинамика

Ибупрофен
Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обусловлен ингибированием синтеза простагландинов - медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего тормозит синтез простагландинов.
Оказывает быстрое направленное действие против боли (обезболивающее), жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.
Обезболивающее действие препарата продолжается до 8 ч.
Дротаверин
Производное изохинолина, которое обладает мощным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру за счет ингибирования фермента фосфодиэстеразы IV типа (ФДЭ IV). Ингибирование фермента ФДЭ IV приводит к повышению концентрации цАМФ, инактивации киназы легкой цепи миозина, что в дальнейшем, вызывает расслабление гладкой мускулатуры. Антагонистический эффект дротаверина по отношению к ионам Са2+ объясняется его воздействием, опосредованным через цАМФ. приводящим к снижению концентрации ионов Са2+.
In vitro дротаверин ингибирует фермент ФДЭ IV (наиболее важен для подавления сократительной активности гладкой мускулатуры), без ингибирования ферментов ФДЭ III и ФДЭ V. Поэтому эффективность дротаверина зависит от концентрации ФДЭ IV в разных тканях.
Гидролиз цАМФ в миокарде и гладкой мускулатуре сосудов происходит, главным образом, с помощью изофермента ФДЭ III, чем объясняется тот факт, что при высокой спазмолитической активности у дротаверина отсутствуют серьезные побочные эффекты со стороны сердца и сосудов и выраженные эффекты в отношении сердечно-сосудистой системы.
Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации дротаверин расслабляет гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), желчевыводящих путей, мочеполовой системы, сосудов.
Вследствие своего сосудорасширяющего действия, дротаверин улучшает кровоснабжение тканей.
Вышеописанные механизмы действия дротаверина устраняют спазм гладкой мускулатуры, что приводит к уменьшению боли.

Побочные действия

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать
препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для
устранения симптомов.
У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на фоне
применения НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций.
Побочные эффекты являются дозозависимыми. В частности, риск развития желудочнокишечного кровотечения зависит от диапазона доз и от длительности лечения.
Побочные эффекты, ожидаемые на основании опыта применения дротаверина и
ибупрофена, представлены в соответствии с классификацией побочных эффектов
Всемирной Организации Здравоохранения. Их частота определяется следующим образом:
очень часто (>1/10 назначений) часто (1/10 - 1/100 назначений); нечасто (1/100 - 1/1000
назначений); редко (1/1 000 - 1/10 000 назначений); очень редко (<1/10 000 назначений);
частота неизвестна - определить частоту побочного действия по имеющимся данным
не представляется возможным.
Ибупрофен
Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сутки.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.
Очень редко - нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз).
Нарушения со стороны иммунной системы.
Нечасто - реакции гиперчувствительности: неспецифические аллергические реакции и
анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром СтивенсаДжонсона, мультиформная эритема), аллергический ринит, эозинофилия; очень редко -тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто - боль в животе, тошнота, диспепсия (в том числе изжога, вздутие живота); редко -диарея, метеоризм, запор, рвота; очень редко - пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, гастрит; частота неизвестна - обострение колита и болезни Крона.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путейОчень редко - острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная) особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, гематурии и протеинурии, нефритический синдром, нефротический синдром, папиллярный некроз, интерстициальный нефрит, цистит.
Нарушения со стороны нервной системы:
Нечасто - головная боль; очень редко - асептический менингит.
Нарушения со стороны сердца и сосудов
Частота неизвестна - сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении возможен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда),
повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы и органов средостения.
Частота неизвестна - бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.
Лабораторные показатели
Гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться), время кровотечения
(может увеличиваться), концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться), клиренс креатинина (может уменьшаться), плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться), активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться).
Дротаверин
Нарушения со стороны иммунной системы.
Редко - аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Редко - тошнота, запор.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко - головная боль, головокружение, бессонница.
Нарушения со стороны сердца и сосудов
Редко - ощущение сердцебиения, снижение артериального давления.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Лекарственное взаимодействие

Специальных исследований лекарственных взаимодействий комбинации дротаверина и ибупрофена с другими препаратами не проводилось.
Ибупрофен
Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами.
Ацетилсалициловая кислота (АСК): за исключением низких доз не более 75 мг в сутки.
При одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие АСК.
Другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.
С осторожностью применять со следующими лекарственными средствами.
Антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов (например, варфарина) и тромболитических препаратов.
Антигипертензивные средства (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. У некоторых пациентов с нарушением почечной функции (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушением почечной функции) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и средств, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к ухудшению почечной функции, включая развитие острой почечной недостаточности (обычно обратимой). Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих коксибы одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. В связи с этим следует соблюдать осторожность при совместном применении вышеуказанных средств, особенно у пожилых лиц. Необходимо предотвращать обезвоживание у таких пациентов, а также рассмотреть возможность мониторинга почечной функции после начала Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВП.
Глюкокортикоиды: повышенный риск развития желудочно-кишечных язв или кровотечений.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения ЖКТ-кровотечений.
Сердечные гликозиды: одновременное применение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.
Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.
Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП и циклоспорина.
Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепрестона.
Такролимус: при одновременном применении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.
Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности.
Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих одновременно НПВП и антибиотики хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.
Миелотоксические препараты: усиление гематотоксичности.
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин: увеличение частоты развития гипопротромбинемии.
Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию: снижение выведения и повышение плазменной концентрации ибупрофена.Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты): увеличение продукции гидроксилированных активных метаболитов, увеличение риска развития тяжелой интоксикации.
Ингибиторы микросомального окисления: снижение риска гепатотоксического действия.
Пероральные гипогликемические лекарственные средства и инсулин, производные сульфонилмочевины: усиление действия препаратов.
Антациды и колестирамин: снижение абсорбции.
Урикозурические препараты: снижение эффективности препаратов.
Кофеин: усиление анальгезирующего эффекта.
Дротаверин
Леводопа. Ингибиторы ФДЭ, подобные папаверину, снижают антипаркинсоническое действие леводопы. При назначении дротаверина одновременно с леводопой возможно усиление ригидности и тремора.
Другие спазмолитические средства, включая м-холиноблокаторы. Взаимное усиление спазмолитического действия.

Передозировка

Симптомы
Дротаверин: передозировка ассоциировалась с нарушениями сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гиса и остановку сердца, которая может быть фатальной.
Ибупрофен: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны ЦНС: сонливость, редко - возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.
Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5-3 ч.
Лечение
Симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом электрокардиограммы и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 ч после приема потенциально токсической дозы ибупрофена. Может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками, форсированный диурез. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При ухудшении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров.
Температура хранения
от 2С до 25С