Олопатин капли 2мг/мл 2,5мл фл.-кап. гл

Состав

Состав

на 1 мл раствора:
Действующее вещество - олопатадина гидрохлорид 1 мг (в пересчете на олопатадин 1,00 мг);
Вспомогательные вещества:
бензалкония хлорида 5094 раствор 0,20 мг (в пересчете на бензалкония хлорид 0,10 мг); натрия хлорид 6,00 мг; динатрия гидрофосфат безводный 5,00 мг; хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для доведения РН до 7,00 0,5), вода для инъекций до 1 мл.

Фармакотерапевтическая группа

противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Фармакодинамика

Олопатадин является мощным селективным противоаллергическим/ антигистаминным препаратом, фармакологические эффекты которого развиваются посредством нескольких различных механизмов действия.
Является антагонистом гистамина (главного медиатора аллергических реакций у человека) и предотвращает индуцированное гистамином высвобождение воспалительных цитокинов в клетках эпителия конъюнктивы. По результатам исследования in vitro предполагается ингибирование высвобождения провоспалительных медиаторов тучными клетками конъюнктивы. У пациентов с проходимыми носослезными протоками местное применение олопатадина в виде инстилляций в конъюнктивальный мешок позволяло уменьшить выраженность симптомов со стороны носа, часто сопутствующих сезонному аллергическому конъюнктивиту.
Олопатадин не оказывает клинически значимого влияния на диаметр зрачка.

Особые указания

Препарат Олопатин@ содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз. Следует избегать контакт препарата с мягкими контактными линзами. Пациентов необходимо предупреждать о необходимости снимать контактные линзы перед применением препарата и снова устанавливать их не ранее 15 минут после инстилляции.
При частом или длительном применении препарата, бензалкония хлорид может обусловливать возникновение точечного кератита или токсической язвенной кератопатии при наличии у пациентов синдрома «сухого» глаза или патологии роговицы.
При развитии аллергической реакции лечение препаратом Олопатин© следует прекратить.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения раствора.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Олопатин@ не оказывает значительного влияния на возможность управлять транспортными средствами, механизмами. В случае, если непосредственно после инстилляции отмечается затуманивание зрения, необходимо дождаться восстановления четкости зрительного восприятия перед управлением транспортными средствами и механизмами.

Побочные действия

Общая информация о профиле нежелательных явлений
В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режим дозирования составлял от 1 до 4 капель в день. Длительность курса терапии составляла до 4 месяцев, применение олопатадина проводилось как в монотерапии, так и совместно лоратадином в дозировке 10 мг. Общая частота встречаемости нежелательных явлений составила порядка 4,5 96, в то время как прекращения участия в клиническом исследовании вследствие развития нежелательных реакций отмечено только в 1,694 случаев. В ходе клинических исследований не отмечено серьезных нежелательных явлений как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с лечением, была боль в глазу, это явление отмечалось у 0,7 % пациентов.
Табличные Данные о нежелательных явлениях
Нижеследующие нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости нежелательных явлений:
очень часто 1/10), часто (от >l/100 до <1/1 О), нечасто (от >1/1 ,OOO до <1/100), редко (от до 4/1000), очень редко частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы нежелательные явления перечислены в порядке снижения серьезности.
Системно - органный класс Частота встречаемости Нежелательные явления
Инфекционные нарушения Нечасто Ринит
Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна Гиперчувствительность, отечность лица
Нарушения со стороны нервной системы Часто
Нечасто
Частота неизвестна Головная боль, дисгевзия
Головокружение, гипестезия Сонливость
Нарушения со стороны органа зрения Часто
Нечасто
Частота неизвестна Боль в глазу, раздражение глаза, синдром «сухого» глаза, необычные ощущения в глазу
Эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, накопление красящего пигмента в области дефекта роговицы при проведении диагностических проб, выделения из глаз, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, дискомфорт в глазу, зуд в глазу, фолликулез конъюнктивы, нарушения со стороны конъюнктивы, чувство инородного тела в глазу, слезотечение, эритема век, отек век, нарушения со стороны век, конъюнктивальная инъекция
Отек роговицы, отек конъюнктивы, конъюнктивит, мидриаз, нарушение зрительных функций, корочки на краях век
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто
Частота неизвестна Сухость в носу
Диспноэ, синусит
Нарушения со стороны желудочно - кишечного тракта Частота неизвестна Тошнота, рвота
Нарушения со стороны кожи и подкожно жировой клетчатки Нечасто
Частота неизвестна Контактный дерматит, чувство жжения кожи, сухость кожи Дерматит, эритема
Общие нарушения Часто
Частота неизвестна Повышенная утомляемость
Астения, чувство недомогания
В очень редких случаях при применении фосфатосодержащих капель пациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицы развивалась кальцификация роговицы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования взаимодействия олопатадина с другими лекарственными средствами не проводились. В исследованиях in vitro продемонстрировано отсутствие ингибирования метаболических реакций, опосредованных изоферментами 1А2, 2С8, 2С9, 2Cl 9, 2D6, 2El и ЗА4 цитохрома Р450.
Согласно полученным результатам, вероятность вступления олопатадина в метаболические реакции при совместном применении с другими лекарственными препаратами оценивается как низкая.

Передозировка

Отсутствуют сведения о развитии токсических явлений при случайном введении избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость или случайном проглатывании. При развитии передозировки при случайном проглатывании лечение должно быть поддерживающим.
При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.
Особые условия хранения
После вскрытия флакона допускается применение в течение 28 дней.