Капсулы твердые желатиновые, размер №3, корпус белого цвета, крышечка светло-желтого цвета; содержимое капсул - микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета; допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании.
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто (?1/10); часто (от ?1/100 до <1/10); нечасто (от ?1/1000 до <1/100); редко (от ?1/10 000 до <1/1000); очень редко (от <1/10 000), включая отдельные сообщения.
При применении орлистата обычно наблюдаются реакции со стороны ЖКТ и связаны с фармакологическим действием препарата.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея; часто - боль в животе, недержание кала, жидкий стул, учащение дефекации.
В ходе постмаркетингового применения орлистата были отмечены следующие нежелательные реакции (частота неизвестна).
Со стороны системы кроветворения: снижение концентрации протромбина; увеличение МНО у пациентов, принимавших орлистат одновременно с антикоагулянтами.
Со стороны пищеварительной системы: небольшое ректальное кровотечение, дивертикулит, гепатит, желчнокаменная болезнь, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ.
Со стороны кожных покровов: буллезная сыпь.
Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Показания
— для снижения массы тела у пациентов старше 18 лет с избыточной массой тела (ИМТ ?28 кг/м2) в сочетании с умеренной гипокалорийной диетой с низким содержанием жиров пищи.
Противопоказания к применению
— синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
— холестаз;
— сопутствующая терапия циклоспорином;
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— детский и подростковый возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к орлистату или к любому из компонентов препарата.
Принимают внутрь по 60 мг (1 капс.) 3 раза/сут, непосредственно перед, во время или в течение 1 ч после каждого приема пищи. Капсулы запивают водой.
Если прием пищи пропущен или пища не содержала жира, применение орлистата следует пропустить.
В течение 24 ч можно принять не более 3 капсул по 60 мг препарата Орсотен® слим.
Курс лечения не должен превышать 6 месяцев.
Если через 12 недель применения препарата Орсотен® слим снижение массы тела не происходит (не более 5% от первоначальной массы), пациенту следует проконсультироваться с врачом для решения вопроса о целесообразности дальнейшего применения.
Диета и физические упражнения являются важным компонентом программы снижения массы тела. Рекомендуется начинать диетическую программу и физические упражнения до начала терапии препаратом Орсотен® слим.
Во время применения препарата Орсотен® слим пациент должен получать умеренно гипокалорийную диету со сбалансированным содержанием питательных веществ, в которой приблизительно 30% составляют жиры (например, при калорийности 2000 ккал/сут пища должна содержать не более 67 г жира). Суточное потребление жиров, углеводов и белка должно быть распределено между тремя основными приемами пищи. Программа диеты и физических упражнений должна быть продолжена и после того, как применение препарата Орсотен® слим будет прекращено.
Данные о применении орлистата у пациентов пожилого возраста ограничены.
Эффекты орлистата у лиц с нарушением функции печени и/или почек не изучены, однако учитывая, что всасывание орлистата минимально, коррекция дозы у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции печени и/или почек не требуется.