Прозак капс. 20мг 14 шт. вн

Международное непатентованное название:

Флуоксетин
Химическое рациональное название: (±)N-метил-3-фенил-3[(?,?,?-трифтор-р-толил)окси] пропиламина гидрохлорид

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

Каждая капсула содержит:
Активное вещество: флуоксетина гидрохлорид, эквивалентный 20 мг флуоксетина;
Вспомогательные вещества:
содержимое капсулы: крахмал, диметикон;
состав оболочки капсулы: краситель патентный голубой V, краситель железа оксид жёлтый, титана диоксид, желатин, пищевые чернила (для нанесения идентификационной печати).

Описание

Капсулы: непрозрачные зелёные/кремовые, твёрдые желатиновые (размер 3), с нанесёнными на них логотипом LILLY и идентификационным кодом 3105.
Содержимое капсулы: порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антидепрессант. Код ATX N06AB03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Прозак® является антидепрессантом, селективным ингибитором обратного захвата серотонина, что определяет его механизм действия. Флуоксетин практически не обладает сродством к другим рецепторам, например к ?l-, ?2- и ?-адренергическим, серотонинергическим, дофаминергическим, гистаминергическим1, мускариновым и ГАМК-рецепторам.

Фармакокинетика

Всасываемость и распределение. При приёме внутрь флуоксетин хорошо всасывается. Пик концентрации в плазме достигается через 6-8 часов. Флуоксетин в значительной степени связывается с белками плазмы и имеет высокий объем распределения (20-40 л/кг). Значение Сmax - 15-55 нг/мл. Равновесные концентрации в плазме достигаются после приёма препарата в течение нескольких недель. Равновесные концентрации после продолжительного приёма препарата аналогичны концентрациям, наблюдаемым на 4-5 неделе приёма препарата.
Метаболизм и выведение. Флуоксетин в значительной степени метаболизируется в печени до норфлуоксетина и ряда других неидентифицированных метаболитов, которые выводятся с мочой. Период полувыведения флуоксетина составляет от 4 до 6 дней, а его активного метаболита составляет от 4 до 16 дней.

Побочное действие

Как и в случае применения других препаратов группы Селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, на фоне использования флуоксетина отмечаются следующие нежелательные явления.
Сердечно-сосудистая система:
Часто (?1% - <10%): трепетание предсердий, приливы («приливы» жара).
Нечасто (?0.1% - <1%): гипотензия.
Редко (<0.1%): васкулит, вазодилатация.
Пищеварительная система:
Очень часто (?10%): диарея, тошнота.
Часто (?1% - <10%): сухость во рту, диспепсия, рвота, анорексия (включая потерю веса).
Нечасто (?0.1% - <1%): дисфагия, извращение вкуса.
Редко (<0.1%): боли по ходу пищевода.
Общее влияние на организм:
Очень часто (?10%): слабость (включая астению).
Часто (?1% - <10%): озноб, приступы тревоги, беспокойства, зевота.
Редко (?0.1% - <1%): ощущение жара, ощущение холода, недомогание, дискомфорт.
Иммунная система:
Очень редко (<0.1%): анафилактические реакции, сывороточная болезнь.
Нарушения метаболизма и питания:
Часто (?1% - <10%): анорексия (включая потерю веса).
Скелетно-мышечная система:
Нечасто (?0.1% - <1%): мышечные подергивания.
Нервная система:
Очень часто (?10%): головная боль.
Часто (?1% - <10%): нарушение внимания, головокружение, летаргия, сонливость (в том числе гипер сонливость, седация), тремор.
Нечасто (?0,1% - <1%): психомоторная гиперактивность, атаксия, нарушение координации, бруксизм, дискинезия, миоклонус.
Редко (<0.1%): букко-глоссальный синдром, судороги.
Психические расстройства:
Очень часто (?10%): бессоница (включая раннее утреннее пробуждение, начальную и среднюю бессонницу).
Часто (?1% - <10%): необычные сновидения (в том числе кошмары), нервозность, напряжённость, снижение либидо (включая отсутствие либидо), эйфория, расстройство сна.
Нечасто (?0.1% - <1%): деперсонализация, гипертимия, нарушение оргазма (включая аноргазмию), нарушение мышления.
Редко (<0.1%): мания, гипомания.
Кожа:
Часто (?1% - <10%): гипергидроз, кожный зуд, сыпь (в том числе эксфолиативная, гипертермическая, эритематозная, фолликулярная, генерализованная, макулезная, макулезнопапулезная, кореподобная, папулезная, зудящая, везикулезная, эритема с пупковидным вдавлением в центре; эритема), крапивница.
Нечасто (?0.1% - <1%): экхимоз, склонность к появлению синяков, аллопеция, холодный пот.
Редко (<0.1%): ангионевротический отёк, реакции фоточувствительности.
Органы чувств:
Часто (?1% - <10%): нечёткость зрения.
Нечасто (?0.1% - <1%): мидриаз.
Мочеполовая система:
Часто (?1% - <10%): учащенное мочеиспускание (включая поллакиурию), нарушения эякуляции (в том числе отсутствие эякуляции, дисфункциональная эякуляция, ранняя эякуляция, задержка эякуляции, ретроградная эякуляция), эректильная дисфункция, гинекологические кровотечения (в том числе кровотечение из шейки матки, дисфункциональное маточное кровотечение, кровотечение из половых путей, менометроррагия, меноррагия, метроррагия, полименорея, кровотечение в пост-менопаузе, маточное кровотечение, вагинальное кровотечение).
Нечасто (?0.1% - <1%): дизурия.
Редко (<0.1%): сексуальная дисфункция.
Спонтанные (постмаркетинговые) сообщения
Эндокринная система:
Недостаточная секреция антидиуретического гормона.
Гепатобилиарная система:
Редко (<0.1%): Идиосинкразический гепатит.
Нервная система:
Серотониновый синдром.
Мочеполовая система: приапизм.

Передозировка

Известно о 633 случаях передозировки флуоксетина у взрослых пациентов, из которых 378 полностью выздоровели; у 15 сохранялись симптомы нарушения аккомодации, походки, спутанности сознания, недоступности контакту, нервозности, нарушения функции дыхательной системы, вертиго, тремора, повышения артериального давления, нарушения потенции у мужчин, двигательных расстройств и гипомании; у 34 имелся летальный исход; сведения об остальных 206 пациентах не известны. Максимальная известная доза флуоксетина, которая принималась человеком внутрь, составляет 8 г.; данный случай передозировки завершился полным выздоровлением. Минимальная известная доза флуоксетина, прием которой сопровождался летальным исходом, однако без четко установленной причинно-следственной связи, составляет 520 мг.
Основные проявления передозировки включали судороги, сонливость, тошноту, тахикардию и рвоту.
Другие серьезные проявления, о которых сообщалось при передозировке флуоксетина (как изолированной, так и в сочетании с другими препаратами), включали кому, делирий, удлинение интервала QT и желудочковую тахиаритмию, в том числе мерцание-трепетание желудочков и остановку сердца, снижение артериального давления, обморок, манию, пирексию, ступор и состояние, подобное злокачественному нейролептическому синдрому.
Лечение. Рекомендуется контролировать общее состояние и сердечную деятельность, наряду с проведением общих симптоматических и поддерживающих мероприятий/Специфический антидот неизвестен. Усиление Диуреза, диализ, гемоперфузия и перекрёстная трансфузия вряд ли принесут пользу. При лечении передозировки следует учитывать возможность применения нескольких лекарственных препаратов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Флуоксетин и его основной метаболит норфлуоксетин имеют длительные периоды полувыведения, что необходимо учитывать при сочетании флуоксетина с другими препаратами, а также при его замене на другой антидепрессант.
Фенитоин. Были выявлены изменения концентрации фенитоина в крови при сочетании его с флуоксетином. В отдельных случаях отмечались проявления интоксикации. Увеличение дозы фенитоина или флуоксетина при их одновременном назначении следует проводить с осторожностью и под контролем клинической динамики состояния.
Серотонинергические препараты. Одновременный прием серотонинергических препаратов (например, трамадола и триптанов) способствует повышению вероятности развития серотонинового синдрома. Одновременный прием триптанов способствует также повышению вероятности развития сужения коронарных сосудов и артериальной гипертензии.
Бензодиазепины. При одновременном применении флуоксетина и бензодиазепинов возможно увеличение периода полувыведения последних. При совместном приеме алпразолама и флуоксетина наблюдалось повышение концентрации алпразолама в крови и усиление его седативного действия.
Литий и триптофан. Известно о случаях развития серотонинового синдрома при одновременном приеме СИОЗС и лития, либо триптофана, в связи с чем одновременное назначение флуоксетина с этими препаратами следует проводить с осторожностью. При одновременном приеме флуоксетина и лития необходим более частый и тщательный контроль клинического состояния.
Лекарственные препараты, метаболизируемые с участием изофермента CYP2D6 (пропафенон, карбамазепин, трщиклические антидепрессанты). Следует учитывать, что метаболизм флуоксетина (как и трициклических антидепрессантов, а также селективных серотонинергических антидепрессантов) осуществляется при участии изофермента CYP2D6 системы цитохромов печени. Одновременный прием препаратов, основным путем биотрансформации которых является метаболизм при участии изофермента СYP2D6, и имеющих малый интервал терапевтических доз (такие как пропафенон, карбамазепин, трициклические антидепрессанты), следует проводить с использованием минимальных терапевтических доз. Вышеизложенное применимо также в том случае, если прошло менее 5 недель после отмены флуоксетина.
Антикоагулянты для перорального приема и другие препараты, влияющие на свертывающую систему крови (НПВП, ацетилсалициловая кислота). Известно об изменении антикоагулянтного действия (по лабораторным показателям и/или клиническим проявлениям) без какой-либо общей характерной тенденции, но с вероятностью усиления кровотечений при одновременном приеме флуоксетина и оральных антикоагулянтов. Функциональное состояние свертывающей системы крови у пациентов, получающих варфарин, должно тщательно контролироваться при назначении и отмене флуоксетина.
Электросудорожная терапия (ЭСТ). Имеются редкие сообщения об увеличении продолжительности судорог у пациентов, принимающих флуоксетин и получающих ЭСТ, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность.
Алкоголь. В экспериментальных исследованиях флуоксетин не способствовал увеличению концентрации алкоголя в крови, а также усилению эффектов алкоголя. Однако одновременный прием СИОЗС и алкоголя не рекомендуется.
Средства на основе растения Hypericum perforatum. Как применительно и к другим СИОЗС, возможно развитие фармакодинамического взаимодействия между флуоксетином и средствами на основе растения Hypericum perforatum, что может приводить к усилению нежелательного действия.

Форма выпуска

Капсулы 20 мг.

Упаковка:

по 14 капсул в блистер из ПВХ/фольги алюминиевой. По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Список Б. Хранить при температуре 15-30°С в защищенном от света месте. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.