Описание
Светло-желтые продолговатые таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «ML» на одной стороне и без гравировки на другой. Вид таблеток на поперечном изломе: ядро – белого цвета, оболочка – светло-желтого цвета.
Действующие вещества
Ранолазин
Форма выпуска
Таблетки
Состав
Одна таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой содержит: действующее вещество: ранолазин 1000 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 90 мг, повидон (К 30) 45 мг, лактозы моногидрат (Фарматоза DCL-15) 50 мг, гипромеллоза (Метоцел К4М) 300 мг, магния стеарат 15 мг, состав пленочной оболочки: инстакоат желтый (IC-U-6727) 40 мг (гипромеллоза 65,0%, триацетин 8,0%, тальк 2,0%, титана диоксид (Е171) 24,46%, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,54%).
Показания
Стабильная стенокардия. Препарат Рэнезин предназначен для применения в составе комплексной терапии для симптоматического лечения стабильной стенокардии напряжения в случае недостаточности эффективности и/или непереносимости антиангинальных препаратов «первого ряда» (таких, как бета-адреноблокаторы и/или блокаторы «медленных» кальциевых каналов).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ (см. раздел Состав), дефицит лактазы, наследственная непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин), печеночная недостаточность средней (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести, одновременное применение с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол, ингибиторы ВИЧ-протеазы, кларитромицин, телитромицин, нефазодон), одновременное применение с антиаритмическими средствами класса IA (например, хинидин) или класса III (например, дофетилид, соталол), за исключением амиодарона, детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность препарата не установлены), беременность, период грудного вскармливания.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, не измельчая, не разламывая и не разжевывая. Прием пищи не влияет на биодоступность ранолазина, поэтому препарат можно принимать вне зависимости от приема пищи. Для обеспечения указанного ниже режима дозирования при необходимости применения ранолазина в разовой дозе 500 мг следует назначать препараты других производителей в лекарственной форме «таблетки 500 мг». Рекомендованная начальная доза ранолазина для взрослых пациентов составляет 500 мг 2 раза в сутки. Через 2-4 недели доза ранолазина, при необходимости, может быть увеличена до 1000 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза ранолазина составляет 2000 мг. При появлении побочных эффектов, вызванных приемом препарата (например, головокружение, тошнота или рвота), необходимо уменьшить разовую дозу до 500 мг. Если после этого симптомы не исчезнут, применение препарата должно быть прекращено. Для пациентов с ХСН (III-IV функциональные классы по классификации NYHA), с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл/мин), печеночной недостаточностью легкой степени тяжести (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью), а также для пациентов с массой тела менее 60 кг и пациентов старше 65 лет, а также пациентов, принимающих ингибиторы изофермента CYP3A4 и P-gp (Р-гликопротеин), рекомендуется титрация дозы препарата.