Роксатенз-амло таб.п.п/о 5мг+8мг+10мг 30 шт. вн

Лекарственная форма

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледного розовато-коричневого цвета, с фаской, с гравировкой «PAR2» на одной стороне таблетки.

Состав

Действующими веществами являются: амлодипин, периндоприл и розувастатин.
Каждая таблетка содержит 6,934 мг амлодипина безилат, эквивалентно амлодипину 5 мг, 8 мг периндоприла эрбумин и 10,395 мг розувастатина кальция, эквивалентно розувастатину 10 мг.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Ядро
Целлюлоза микрокристаллическая, тип 200, целлюлоза микрокристаллическая, тип 112, кросповидон, тип А, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат
Пленочная оболочка
Пленкообразующая смесь №5: поливиниловый спирт, макрогол 3350, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172), тальк

Фармакотерапевтическая группа

гиполипидемические средства в комбинации с другими средствами

Фармакодинамика

Препарат Роксатенз-амло представляет собой комбинацию трех действующих веществ: амлодипин, периндоприл и розувастатин. Препарат Роксатенз-амло является комбинированным лекарственным препаратом для снижения холестерина, а также снижения высокого артериального давления или лечения определенного вида боли в грудной клетке, называемого стенокардией.
Способ действия препарата Роксатенз-амло
Амлодипин снижает высокое артериальное давление за счет раслабления стенок кровеносных сосудов и облегчения прохождения по ним крови. У пациентов со стенокардией амлодипин улучшает кровоснабжение сердечной мышцы и, соответственно, увеличивает поступление к ней кислорода, предотвращая тем самым появление боли в грудной клетке.
Периндоприл расширяет кровеносные сосуды, за счет чего снижает высокое артериальное давление.
Розувастатин снижает высокий уровень холестерина:
• если соблюдение диеты с низким содержанием жира и увеличение физической нагрузки оказываются недостаточными;
• если Вы подвергаетесь повышенному риску развития заболеваний сердца или сосудов головного мозга.
Во время лечения препаратом Роксатенз-амло Вам следует и дальше соблюдать диету, способствующую снижению концентрации холестерина, и сохранять прежний уровень физической активности.
Пациенты, уже применяющие амлодипин, периндоприл и розувастатин в виде отдельных таблеток, могут перейти на прием таблеток препарата Роксатенз-амло, содержащих все три компонента.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Роксатенз-амло может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите применение лекарственного препарата и немедленнно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили у себя появление какого-либо из указанных ниже серьезных побочных явлений:
• отек лица, губ, слизистых оболочек полости рта, языка, голосовых складок и/или гортани, затрудненное глотание (ангионевротический отек) (см. раздел 2 листка-вкладыша, раздел «

Особые указания

и меры предосторожности») (нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
• тяжелое головокружение или обморок в связи со снижением артериального давления (часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10);
• необычное или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
• мышечная слабость в руках и ногах, нарушение речи, которые могут свидетельствовать о возможном инсульте (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
• внезапные хрипы, боль в груди, одышка, затрудненное дыхание (бронхоспазм) (нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызывать интенсивную боль в животе и в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием (редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000);
• пожелтение кожи и/или белков глаз (желтуха), которые могут быть признаками гепатита (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
• кожная сыпь, которая часто начинается с красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (мультиформная эритема) (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
• тяжелая кожная сыпь (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Сыпь может проявляться как красноватые мишенеподобные пятна или круглые очаги, часто с волдырями на приподнятом основании в центре, отслоение кожи, язвы слизистой оболочки полости рта, глотки, носовой полости, наружных половых органов и глаз; а их появлению могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
• необычная боль в мышцах, которая сохраняется в течение более длительного времени, чем Вы могли бы ожидать. Симптомы со стороны мышц чаще встречаются у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у небольшого числа пациентов отмечались побочные эффекты со стороны мышц, которые в редких случаях прогрессировали до угрожающего жизни состояния, известного как рабдомиолиз (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000).
Перечень побочных эффектов с указанием частоты их возникновения, начиная с наиболее частых
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10);
• отек (задержка жидкости).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• сахарный диабет (более вероятен при наличии повышенной концентрации глюкозы и холестерина в плазме крови, избыточной массы тела и высокого артериального давления; Ваше состояние во время терапии будет находиться под контролем лечащего врача);
• головокружение, головная боль, вертиго, чувство покалывания, сонливость;
• ощущение сердцебиения;
• снижение артериального давления, «приливы» крови к коже лица;
• кашель, одышка;
• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (нарушение вкуса, диспепсия или нарушение пищеварения, рвота, боль в животе, тошнота, диарея, запор);
• аллергические реакции (например, кожная сыпь, кожный зуд);
• нарушение зрения (в том числе двоение в глазах);
• звон в ушах (ощущение шума в ушах);
• мышечная боль, спазмы;
• ощущение усталости, утомляемость.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• чрезмерное повышение числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов);
• перепады настроения, нарушения сна, депрессия, бессонница;
• дрожь, онемение или покалывание в конечностях, потеря болевых ощущений, обморок;
• нарушения сердечного ритма, тахикардия;
• васкулит;
• бронхоспазм (стеснение в груди, свистящее дыхание и одышка), чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки полости носа (ринит);
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• ангионевротический отек (симптомы, например, бронхообструкция, отек лица или языка);
• нарушение со стороны почек;
• выраженный зуд или тяжелая кожная сыпь, образование волдырей на коже, выпадение волос, повышенное потоотделение, кожный зуд, красные пятна на коже, изменение цвета кожи;
• реакция фоточувствительности (повышенная чувствительность кожных покровов к ультрафиолетовому или видимому излучению);
• боль в суставах;
• боль в спине;
• нарушение мочеиспускания, увеличение мочеиспускания в ночное время, увеличение частоты мочеиспусканий;
• неспособность достичь стойкой эрекции, дискомфорт или увеличение грудных желез у мужчин;
• боль в груди, боль, недомогание, периферический отек, лихорадка;
• изменения лабораторных данных: повышение содержания калия в плазме крови, обратимое при прекращении лечения; снижение содержания натрия в плазме крови, гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в крови) у пациентов с сахарным диабетом, повышение концентрации остаточного азота в плазме крови и повышение концентрации креатинина в плазме крови;
• увеличение или уменьшение массы тела;
• падение.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
• изменения лабораторных данных: повышение сывороточной активности ферментов печени, повышение сывороточной концентрации билирубина, снижение числа тромбоцитов в крови;
• спутанность сознания;
• интенсивная боль в животе (воспаление поджелудочной железы - панкреатит);
• тяжелая аллергическая реакция: интенсивный кожный зуд (с образованием элементов, возвышающихся над поверхностью кожи). Если Вы считаете, что у Вас развилась аллергическая реакция, незамедлительно прекратите применение препарата Роксатенз-амло и проконсультируйтесь с лечащим врачом;
• волчаночноподобный синдром (включая кожную сыпь, нарушения со стороны суставов и изменения показателей крови);
• поражение мышц у взрослых, разрыв мышц - в качестве меры предосторожности необходимо немедленно прекратить применение препарата Роксатенз-амло и проконсультироваться с лечащим врачом при наличии необычной боли в мышцах, которая сохраняется в течение более длительного времени, чем Вы могли бы ожидать.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
• изменения показателей крови, например, снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, низкий уровень гемоглобина;
• повышенное содержание глюкозы в крови (гипергликемия);
• нарушение иннервации ног и рук (например, онемение);
• потеря памяти;
• нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (стенокардия и сердечный приступ);
• повышенное мышечное напряжение;
• эозинофильная пневмония (редкая разновидность пневмонии), ринит;
• вздутие живота (гастрит);
• отечность десен;
• нарушение функции печени, гепатит, желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз);
• мультиформная эритема (кожная сыпь, часто начинающаяся с красных зудящих пятен на лице, руках или ногах);
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое состояние с образованием волдырей на коже, слизистой оболочки полости рта, глаз и наружных половых органов);
• следы крови в моче, тяжелые нарушения со стороны почек.
При применении ингибиторов ангиотензипревращающего фермента отмечаются: более концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, мышечные судороги, спутанность сознания и судорожные припадки, которые могут быть вызваны неадекватной секрецией антидиуретического гормона.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
• нарушение сна (включая бессонницу и кошмарные сновидения);
• поражение сухожилия, постоянная мышечная слабость;
• покраснение и шелушение кожи на больших участках туловища;
• тяжелая кожная реакция (токсический эпидермальный некролиз);
• изменение цвета, онемение и боль в пальцах рук или ног (феномен Рейно).
Могут возникать нарушения со стороны крови, почек, печени или поджелудочной железы, а также изменения в лабораторных данных (анализы крови). Лечащему врачу для контроля за Вашим состоянием могут потребоваться результаты анализов крови.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через:
• ООО «КРКА-РУС» Pharmacovigilance.RU@krka.biz (Российская Федерация);
• Представительство Акционерного общества «КRКА, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь info.by@krka.biz (Республика Беларусь);
• ТОО «КРКА Казахстан», info.kz@krka.biz (Республика Казахстан);
• Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения info@krka.am (Республика Армения);
• Представительство «Крка, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане Pharmacovigilance.KG@krka.biz (Кыргызская Республика).
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка

Если Вы приняли препарат Роксатенз-амло больше, чем следовало
Если Вы случайно приняли слишком большое количество таблеток, немедленно обратитесь к Вашему врачу или в отделение экстренной медицинской помощи ближайшего медицинского учреждения.
Наиболее вероятным эффектом в случае передозировки является низкое артериальное давление. В случае выраженного снижения артериального давления (появление таких симптомов, как головокружение или потеря сознания) можете принять горизонтальное положение тела с приподнятыми ногами.

Лекарственное взаимодействие

Другие препараты и препарат Роксатенз-амло
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
На лечение препаратом Роксатенз-амло могут повлиять другие препараты.
Обязательно сообщите лечащнему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку может потребоваться особая осторожность:
• другие препараты для снижения высокого артериального давления, включая антагонисты рецепторов ангиотензина II, алискирен (см. также подразделы «Не принимайте препарат Роксатенз-амло» и «

Особые указания

и меры предосторожности») или диуретики (препараты, повышающие количество мочи, образуемой почками);
• калийсберегающие диуретики (например, триамтерен, амилорид), пищевые добавки калия (в том числе заменители соли) и другие препараты, повышающие содержание калия в плазме крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол (для лечения инфекций, вызванных бактериями), циклоспорин (см. также подразделы «Не принимайте препарат Роксатенз-амло» и раздел 3 листка-вкладыша) или такролимус (иммунодепрессанты для предупреждения отторжения пересаженного органа) и гепарин (для разжижения крови с целью предупреждения образования тромбов);
• калийсберегающие препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон или спиронолактон (в дозах от 12,5 до 50 мг в сутки);
• препараты лития (для лечения мании или депрессии);
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота) в высоких дозах;
• лекарственные препараты для лечения сахарного диабета, такие как инсулин или препараты, снижающие уровень сахара в крови, для приема внутрь (например, метформин);
• баклофен (для лечения мышечной скованности, возникающей при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
• препараты для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения и т. д. (например, трициклические антидепрессанты, нейролептики);
• триметоприм (для лечения инфекций);
• эстрамустин (для лечения онкологичексих заболеваний);
• лекарственные препараты, которые наиболее часто применяют для лечения диареи (рацекадотрил) или профилактики отторжения пересаженных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов мишени рапамицина в клетках млекопитающих) (см. подраздел «

Особые указания

и меры предосторожности»);
• аллопуринол (для лечения подагры);
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердечного ритма);
• вазодилататоры, включая нитраты (препараты, расширяющие кровеносные сосуды);
• гепарин, варфарин, клопидогрел (или другие препараты для разжижения крови);
• препараты для лечения артериальной гипотензии, шока или бронхиальной астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
• соли золота, особенно при внутривенном введении (натрия ауротиомалат) (для лечения симптомов ревматоидного артрита);
• варфарин или клопидогрел (или другие лекарственные препараты для разжижения крови);
• фибраты (гемфиброзил, фенофибрат), симвастатин или другие препараты для снижения концентрации холестерина в плазме крови (например, эзетимиб);
• препараты для лечения расстройства пищеварения (для нейтрализации соляной кислоты в желудке);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
• пероральные контрацептивы (в форме таблеток) или гормонозаместительная терапия;
• противовирусные препараты, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром или симепревиром (для лечения инфекций, включая ВИЧ и вирусный гепатит С) (см. подраздел «

Особые указания

и меры предосторожности»);
• препараты Зверобоя продырявленного;
• верапамил, дилтиазем (для лечения заболеваний сердца);
• дантролен (внутривенное введение раствора при тяжелых нарушениях терморегуляции);
• симвастатин (для снижения холестерина);
• софосбувир, велпатасвир, воксилапревир (противовирусные препараты для лечения вирусного гепатита С);
• даролутамид (для лечения злокачественного новообразования предстательной железы);
• фузидовая кислота. Если Вам требуется прием внутрь фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием препарата Роксатенз-амло. Лечащий врач сообщит Вам, когда можно будет безопасно возобновить прием препарата. В редких случаях одновременный прием препарата и фузидовой кислоты может приводить к серьезным нарушениям со стороны мышц - к мышечной слабости, болезненности или боли (рабдомиолиз). Дополнительная информация, касающаяся рабдомиолиза, представлена в разделе 4 листка-вкладыша.
При применении антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена лечащий врач может изменить назначенную дозу препарата Роксатенз-амло и/или принять другие меры предосторожности (см. также подразделы «Не принимайте препарат Роксатенз-амло» и «

Особые указания

и меры предосторожности»).
Препарат Роксатенз-амло с пищей и напитками
Отсутствует взаимодействие при одновременном приеме амлодипина (входит в состав препарата Роксатенз-амло) и этанола (напитки, содержащие алкоголь).
Отсутствует взаимодействие при одновременном однократном приеме 240 мг грейпфрутового сока и 10 мг амлодипина (входит в состав препарата Роксатенз-амло). Тем не менее, не рекомендуется одновременно принимать грейпфрутовый сок и амлодипин, так как у некоторых пациентов возможно более выраженное снижение артериального давления.

Особые указания

Перед приемом препарата Роксатенз-амло проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки:
• если недавно Вы перенесли инфаркт миокарда;
• если у Вас стеноз клапана аорты или гипертрофическая кардиомиопатия или стеноз почечной артерии;
• если у Вас сердечная недостаточность или другое заболевание сердца;
• если у Вас нарушения функции почек или Вы получаете диализ;
• если у Вас заболевания печени;
• если у Вас коллагеноз (заболевание соединительной ткани), например, системная красная волчанка или склеродермия;
• если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность;
• если у Вас наблюдается отек лица, губ, рта, языка или горла, который вызывает затрудненное глотание или дыхание (ангионевротический отек) и может развиться в любое время в ходе лечения, незамедлительно прекратите лечение и свяжитесь с врачом;
• если Вы придерживаетесь диеты с ограничением соли или используете заменители соли, которые содержат калий;
• если Вы принимаете литий или калий-сберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен), поскольку их применения с препаратом Роксатенз-амло следует избегать (см. раздел «Другие препараты и препарат Роксатенз-амло» листка-вкладыша);
• если Вы являетесь лицом пожилого возраста;
• если у Вас патологическое повышение концентрации гормона альдостерона в плазме крови (первичный альдостеронизм);
• если у Вас сахарный диабет;
• если Вам предстоит анестезия и/или полостная операция;
• если Вам предстоит аферез липопротеидов низкой плотности (который представляет собой удаление холестерина из Вашей крови с использованием аппарата);
• если Вам предстоит десенсибилизирующая терапия для снижения аллергической реакции на пчелиные или осиные укусы;
• если Вы недавно перенесли диарею или рвоту, либо если Вы обезвожены;
• если Ваш врач сказал о том, что у Вас непереносимость некоторых сахаров;
• если у Вас нарушение функции щитовидной железы;
• если Вы относитесь к монголоидной расе - являетесь японцем, китайцем, филиппинцем, вьетнамцем, корейцем или индусом. Ваш врач должен подобрать подходящую Вам начальную дозу препарата Роксатенз-амло;
• если Вы принадлежите к негроидной расе, поскольку Вы подвергаетесь повышенному риску ангионевротического отека, и данный препарат может менее эффективно снижать Ваше артериальное давление, чем у пациентов других рас;
• если у Вас возникали рецидивирующие или необъяснимые мышечные боли или когда-либо были наследственные мышечные заболевания у Вас или у кровных родственников, или у Вас когда-либо возникали мышечные нарушения во время терапии препаратами для снижения концентрации холестерина. Незамедлительно сообщите врачу, если у Вас возникла необъяснимая мышечная боль, особенно если Вы чувствуете себя плохо, или у Вас развилась лихорадка. Также сообщите своему врачу, если Вы испытываете постоянную мышечную слабость;
• если Вы принимаете другие лекарственные препараты для снижения концентрации холестерина, так называемые фибраты. Внимательно прочтите данную инструкцию, даже если Вы раньше применяли другие препараты для снижения концентрации холестерина;
• если Вы применяете препараты для лечения инфекции, вызванные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, ознакомьтесь с разделом «Другие препараты и препарат Роксатенз-амло» листка-вкладыша;
• если Вы регулярно употребляете алкоголь в больших количествах;
• если Вы принимаете следующие препараты для лечения повышенного артериального давления:
- антагонисты рецепторов ангиотензина II (также известные как сартаны, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), в особенности если у Вас имеются нарушения со стороны почек на фоне сахарного диабета;
- алискирен;
• женщинам следует избегать наступления беременности во время лечения препаратом Роксатенз-амло с помощью подходящих методов контрацепции.
Лечащий врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в плазме крови.
См. также подраздел «Не принимайте препарат Роксатенз-амло» листка-вкладыша.
Если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (лекарственный препарат для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в форме инъекций, такая комбинация фузидовой кислоты и розувастатина может привести к серьезным нарушениям со стороны мышц (рабдомиолиз) (см. раздел «Другие препараты и препарат Роксатенз-амло» листка-вкладыша).
Если Вы применяете любой из следующих препаратов, может повышаться риск развития ангионевротического отека:
• рацекадотрил (применяют для лечения диареи);
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов мишени рапамицина в клетках млекопитающих (применяют для предотвращения отторжения пересаженных органов);
• вилдаглиптин (препарат для лечения сахарного диабета).
Ангионевротический отек
Ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затрудненным глотанием или дыханием) был зарегистрирован у пациентов, получавших ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, включая препарат Роксатенз-амло. Отек может развиться в любое время во время лечения. Если у Вас возникли такие симптомы, Вам необходимо прекратить применение препарата Роксатенз-амло и незамедлительно проконсультироваться с лечащим врачом (см. также раздел 4 листка-вкладыша).
У небольшого числа пациентов статины могут вызывать нарушение функции печени. Такое нарушение можно выявить с помощью лабораторного анализа крови, определяющего повышенные уровни активности ферментов печени в плазме крови. По этой причине лечащий врач проводит данный анализ крови до и во время терапии препаратом Роксатенз-амло.
Если у Вас имеется сахарный диабет или риск развития сахарного диабета, лечащий врач будет проводить регулярный контроль концентрации глюкозы в крови. При повышенных концентрациях глюкозы и холестерина в плазме крови, избыточной массе тела и высоком артериальном давлении есть риск развития сахарного диабета.
Поддерживайте гигиену зубов и регулярно наблюдайтесь у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Роксатенз-амло может оказывать слабое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В результате способность управлять транспортными средствами и работать механизмами может быть снижена.
При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать возможность головокружения в период лечения.
Температура хранения
от 2С до 25С