Стрепсилс Интенсив спрей 8.75мг/доза-15мл д/мест.прим мед-лимон

Лекарственная форма

прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Состав

1 доза спрея (3 нажатия на дозатор) содержит:
действующее вещество: флурбипрофен 8,75 мг;
вспомогательные вещества: бетадекс 22,83 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат 17,19 мг, лимонной кислоты моногидрат 0,63 мг, метилпарагидроксибензоат 1,18 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,24 мг, натрия гидроксид 1,30 мг, ароматизатор медовый (PHL 067251) 1,68 мг, ароматизатор лимонный (PHL 414747) 1,68 мг, N-2,3-триметил-2-изопропилбутанамид 0,54 мг, натрия сахаринат 0,27 мг, гидроксипропилбетадекс 12,09 мг, вода очищенная 491,62 мг.

Фармакотерапевтическая группа

нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

Фармакодинамика

Флурбипрофен является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), производным пропионовой кислоты.
Флурбипрофен обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектом за счет подавления циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), с некоторой селективностью по отношению к ЦОГ-1, в результате чего снижается продукция простагландинов - медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции.
При применении препарата в однократной дозе (3 нажатия на дозатор), уменьшение болезненности и затруднения при глотании отмечается через 5 минут, значительное снижение интенсивности боли - через 20 минут, уменьшение отека через 30 минут после применения. Обезболивающее и противоотечное действие препарата продолжается до 6 часов.

Фармакокинетика

При нанесении однократной дозы препарата (3 нажатия на дозатор) на слизистую оболочку ротоглотки флурбипрофен быстро всасывается и определяется в плазме крови через 2-5 минут. Максимальная концентрация флурбипрофена в плазме крови достигается через 30 минут после применения и составляет 1,6 мкг/мл, что в 4 раза ниже, чем при приемевнутрь 50 мг флурбипрофена. Флурбипрофен быстро связывается с белками плазмы крови и распределяется по всему организму.
Флурбипрофен метаболизируется, в основном, путем гидроксилирования и выводится почками, период полувыведения (Т1/2) составляет 3-6 часов. Примерно 20-25 % пероральной дозы флурбипрофена выводится почками в неизмененном виде.

Побочные действия

Применение некоторых НПВП, в особенности в высоких дозах и в течение продолжительного периода времени, может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Имеющихся данных недостаточно для исключения подобного риска для флурбипрофена в лекарственной форме спрей, 8,75 мг/доза при приеме не более 5 доз в течение 24 часов.
Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности к НПВП, которые могут проявляться в виде:
• неспецифических аллергических и анафилактических реакций;
• гиперреактивности дыхательных путей, в том числе астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка;
• различных кожных реакций, например, зуд, крапивница, ангионевротический отек и, реже, эксфолиативный и буллезный дерматоз (включая эпидермальный некролиз и многоформную эритему).
Отмечались случаи возникновения отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности у пациентов, принимавших НПВП.
Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если применять препарат коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном применении препарата. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.
Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень часто (? 1/10), часто (от ? 1/100 до < 1/10), нечасто (от ? 1/1000 до < 1/100), редко (от ? 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (данных для оценки частоты недостаточно).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Частота неизвестна: анемия, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головокружение, головная боль, парестезия.
Нечасто: сонливость.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: анафилактические реакции.
Нарушения со стороны сердца:
Частота неизвестна: сердечная недостаточность, отеки.
Нарушения со стороны сосудов:
Частота неизвестна: повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Часто: чувство раздражения в горле.
Нечасто: обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм, одышка, свистящее дыхание, волдыри в полости рта и глотки, фарингеальная гипестезия (снижение чувствительности в полости рта и глотки).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: диарея, изъязвление полости рта, тошнота, боль в ротовой полости, парестезия ротовой полости, боль в полости рта и глотки, дискомфорт в полости рта (ощущение тепла, чувство жжения или покалывания во рту).
Нечасто: вздутие живота, боль в животе, запор, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, глоссалгия (синдром жжения полости рта), дисгевзия (изменение восприятия вкуса), дизестезия полости рта, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто: кожная сыпь, зуд.
Частота неизвестна: тяжелые кожные реакции, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (Синдром Лайелла).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Частота неизвестна: гепатит.
Нарушения психики:
Нечасто: бессонница.
Прочие:
Нечасто: лихорадка, боль.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, реже диарея. Также возможны шум в ушах, головная боль, желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются следующие проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко - возбуждение, нечеткое зрение, дезориентация или кома. В редких случаях у пациентов отмечаются судороги. В случаях тяжелого отравления НПВП могут развиваться метаболический ацидоз, увеличение протромбинового времени, что, вероятно, связано с влиянием на действие факторов свертывания крови. Могут развиваться острая почечная недостаточность и поражение печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.
Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента.
Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы флурбипрофена. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама.
В случае обострения бронхиальной астмы рекомендовано применение бронходилататоров. Специфического антидота к флурбипрофену не существует.

Лекарственное взаимодействие

Следует избегать одновременного применения препарата со следующими лекарственными средствами:
• Ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов.
• Другие НПВП, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.
С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:
• Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, в том числе варфарина.
• Антиагреганты: повышение риска желудочно-кишечного кровотечения.
• Гипотензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп и могут повышать нефротоксичность вследствие ингибирования циклооксигеназы, особенно у пациентов с нарушением почечной функции (необходимо обеспечить адекватное возмещение жидкости у таких пациентов).
• Этанол: может повысить риск развития побочных реакций, особенно желудочно-кишечного кровотечения.
• Сердечные гликозиды: одновременное применение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
• Циклоспорин: повышение риска развития нефротоксичности.
• Глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного кровотечения.
• Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.
• Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП. Необходимо принимать НПВП за 24 часа до или после приёма метотрексата.
• Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после окончания применения мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.
• Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск образования язв желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного кровотечения.
• Такролимус: при совместном применении с НПВП, возможно повышение риска нефротоксичности.
• Зидовудин: при совместном применении с НПВП, возможно повышение риска гематотоксичности.
• Пероральные гипогликемические препараты: возможно изменение концентрации глюкозы в крови (рекомендуется увеличить частоту контроля концентрации глюкозы в крови).
• Фенитоин: возможно повышение концентрации фенитоина в сыворотке крови (рекомендуется контроль концентрации фенитоина в сыворотке крови и, при необходимости, коррекция дозы).
• Калийсберегающие диуретики: совместное применение калийсберегающих диуретиков и флурбипрофена может привести к гиперкалиемии.
• Пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать выведение флурбипрофена.

Особые указания

Спрей для местного применения дозированный со вкусом вишни и мяты, спрей для местного применения дозированный со вкусом меда и лимона не содержат сахара.
Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.
В период лечения не рекомендуется прием алкоголя.
При появлении раздражения в полости рта, кожной сыпи, поражения слизистой оболочки и других проявлениях аллергической реакции, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
В случае ухудшения существующих симптомов или появления новых, в том числе при появлении признаков бактериальной инфекции, необходимо незамедлительно обратиться к врачу для пересмотра терапии.
Инфекции
Поскольку в отдельных случаях во временной связи с применением системных НПВП как класса описывалось ухудшение инфекционных воспалений (например, развитие некротического фасциита), пациенту рекомендуется незамедлительно обратиться к врачу при появлении или усугублении признаков бактериальной инфекции во время лечения спреем флурбипрофена. Следует рассмотреть возможность назначения антибактериальной терапии при инфекционном заболевании.
В случаях гнойного бактериального фарингита/тонзиллита пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как требуется пересмотр лечения.
Продолжительность терапии не должна превышать три дня.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует начинать прием препарата с осторожностью (необходима консультация с врачом или фармацевтом), поскольку сообщалось о задержке жидкости, артериальной гипертензии и отеках, связанных с приемом НПВП.
Данные клинических и эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (главным образом, в высоких дозах и в течение длительного времени) может быть связано с незначительным повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Имеющихся данных недостаточно для исключения подобного риска для флурбипрофена при применении в суточной дозе не более 5 доз (3 распыления/доза).
Нарушения со стороны нервной системы
В случае длительного применения анальгетиков может развиться головная боль, для лечения которой нельзя использовать более высокие дозы лекарственного препарата.
Желудочно-кишечные средства
Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) следует с осторожностью назначать НПВП в связи с возможным обострением указанных заболеваний. Прием НПВП может привести к желудочно-кишечному кровотечению, образованию язв и перфораций, которые в некоторых случаях приводили к летальным исходам, независимо от наличия предупреждающих симптомов или серьезных заболеваний со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
У пациентов с язвой в анамнезе, в особенности осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста риск желудочно-кишечных кровотечений, изъявления или перфорации при увеличении дозы НПВП повышается, однако данный эффект, как правило, не наблюдается у препаратов для краткосрочного применения, например, спрея флурбипрофена.
При появлении симптомов кровотечения или язвообразования пациентам следует прекратить прием флурбипрофена.
Гематологические эффекты
Флурбипрофен, как и другие НПВП, могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и продлевать кровотечение. Спрей флурбипрофена рекомендуется использовать с осторожностью у пациентов с риском развития кровотечения.
Нарушения со стороны кожи
Серьезные кожные реакции, в некоторых случаях со смертельным исходом, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, диагностировались на фоне применения НПВП только в очень редких случаях. При первых признаках кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках гиперчувствительности прием спрея флурбипрофена следует прекратить.
Почечная и печеночная недостаточность
Сообщалось, что прием НПВП приводит к различным формам нефротоксичности, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность. Максимальный риск развития подобной реакции наблюдается у пациентов с почечной, сердечной и печеночной недостаточностью, которые принимают мочегонные препараты, либо у пожилых, однако подобный эффект, как правило, не наблюдается для препаратов для краткосрочного применения, например, спрея флурбипрофена.
Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью, а также пожилым пациентам и пациентам, принимающим диуретики, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.
При кратковременном применении препарата риск является незначительным.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения при приеме флурбипрофена, следует избегать управления транспортными средствами или механизмами.
Температура хранения
от 2С до 30С
Особые условия хранения
Не хранить в холодильнике, не замораживать.
Использовать в течение 6 месяцев после первого применения.