Травопрост-оптик капли 0.004%-5мл фл. гл

Состав

Состав

на 1 мл.
Действующее вещество: травопрост - 0,04 мг.
Вспомогательные вещества:
борная кислота - 3,00 мг, трометамол -1,20 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат - 5,00 мг, маннитол (Маннит D) - 46,00 мг, динатрия эдетат - 0,10 мг, бензалкония хлорид в пересчете на безводное вещество - 0,15 мг, 1 М раствор кислоты хлористоводородной или 1 М раствор натрия гидроксида - до рН 5,5 - 6,5, вода очищенная - до 1,0 мл

Фармакотерапевтическая группа

противоглаукомное средство - простагландина F2-альфа аналог синтетический

Фармакодинамика

Травопрост - синтетический аналог простагландина F2?, является высокоселективным полным агонистом простагландиновых рецепторов FР и снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеосклеральные пути
Внутриглазное давление снижается приблизительно через 2 часа после применения, а максимальный эффект достигается через 12 часов.
Значительное снижение внутриглазного давления может сохраниться в течение 24 часов после однократного применения препарата.

Особые указания

Изменение цвета глаз
Травопрост-Оптик может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества меланосом (гранул пигмента) в меланоцитах. Этот эффект выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, например, сине-коричневой, серо-коричневой, зелено-коричневой или желто-коричневой. Этот эффект также был отмечен у пациентов с коричневой окраской радужки. Обычно коричневая пигментация распространяется концентрически вокруг зрачка к периферии радужки глаз, при этом вся радужка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. Долгосрочное влияние на меланоциты и последствия этого влияния в настоящее время неизвестны. Изменение цвета радужки глаз происходит медленно и может оставаться незамеченным в течение ряда месяцев или лет. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности необратимого изменения цвета глаз. В случае проведения лечения только одного глаза возможно развитие стойкой гетерохромии. После окончания терапии травопростом не отмечалось дальнейшего увеличения коричневой пигментации радужной оболочки.
Изменение кожи периорбитальной области и век
В контролируемых клинических исследованиях потемнение кожи периорбитальной области и/или век наблюдалось при применении препарата Травопрост-Оптик у 0,4 % пациентов.
Травопрост-Оптик может постепенно изменить ресницы на том глазу, который подвергался лечению; данные изменения включают увеличение длины, толщины, усиление пигментации и/ или увеличение количества ресниц.
Механизм этих изменений, а также их влияние на долгосрочную безопасность применения препарата в настоящее время не установлены.
При применении аналогов простагландина были отмечены изменения глазничной области и век, включая углубление бороздки век. Информация о таких изменениях окологлазничной области была получена в ходе проведения исследований на обезьянах и не отмечалась в ходе клинических исследований у человека, что позволяет считать этот эффект видоспецифичным.
Отсутствует опыт применения препарата Травопрост-Оптик в терапии воспалительных заболеваний органа зрения, неоваскулярной глаукомы, закрытоугольной глаукомы, у пациентов с узкоугольной глаукомой или врожденной глаукомой. Доступны ограниченные данные о применении препарата в терапии глазных проявлений тиреоидных заболеваний, открытоугольной глаукомы с сопутствующей псевдофакией, пигментной глаукомы, псевдоэксфолиативной глаукомы.
Пациенты с афакией
В ходе лечения аналогами простагландина F2а отмечался макулярный отек.
Контакт с кожей
Необходимо избегать контакта препарата с кожей, так как в опытах на кроликах была продемонстрирована чрескожная абсорбция травопроста.
Контактные линзы
Перед применением препарата Травопрост-Оптик контактные линзы следует снять и установить обратно не ранее, чем через 15 минут после применения препарата.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит макрогола глицерилгидроксистеарат, который может вызывать реакции со стороны кожных покровов!
Педиатрическая популяция
Сведения об эффективности и безопасности применения препарата в возрастной группе от 2 месяцев до 3 лет и старше ограничены. Недоступны сведения о применении препарата пациентам младше 2 месяцев.
У пациентов старше 3 лет, которые чаще всего получают гипотензивную терапию в связи с первичной врожденной глаукомой, терапией первой линии остается хирургическое лечение (проведение трабекулотомии/гониотомии)
Отсутствуют сведения о долговременной безопасности применения препарата в педиатрической популяции.
Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтоб избежать загрязнения флакона- капельницы и его содержимого.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на возможность водить автомобиль или использовать механизмы. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.

Побочные действия

Общий профиль нежелательных реакций по данным клинических исследований показал, что наиболее часто встречаемыми нежелательными явлениями были конъюнктивальная инъекция и гиперпигментация радужной оболочки, частота встречаемости составляла соответственно 20 и 6 %.
Частота встречаемости нежелательных реакций приведена в соответствии с нижеследующей классификацией: очень часто (?1/10), часто (от ?1/100 до <1/10), нечасто (от ?1/1 000 до <1/100), редко (от ?1/10 000 до <1/1 000), очень редко (< 1/10 000), с неизвестной частотой. В каждой группе, нежелательные явления представлены в порядке уменьшения серьезности. Сведения о нежелательных явлениях получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.
Системно-органный класс Частота встречаемости
Инфекционные и паразитарные заболевания Нечасто: инфекционное поражение глаз, вызванное Herpes simplex, герпетический кератит.
Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто: гиперчувствительность, повышенная чувствительность к лекарственным средствам, сезонная аллергия.
Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: выпадение полей зрения, головокружение, головная боль.
Редко: дисгевзия.
Психические нарушения С неизвестной частотой: депрессия, беспокойство.
Нарушения со стороны органа зрения Очень часто: конъюнктивальная инъекция.
Часто: гиперпигментация радужной оболочки, боль в глазу, дискомфорт в глазу, синдром "сухого" глаза, зуд в глазу, раздражение глаза.
Нечасто: эрозия роговицы, увеит, ирит, кератит, точечный кератит, светобоязнь, блефарит, выделение из глаз, эритема век, отек периорбитальной области, зуд век, снижение остроты зрения, затуманивание зрения, слезотечение, конъюнктивит, эктропион, катаракта, корочки по краям век, усиление роста ресниц, обесцвечивание ресниц, астенопия, воспаление передней камеры глаза.
Редко: фотопсия, экзема век, отек конъюнктивы, появление радужных кругов вокруг источников света, фолликулез конъюнктивы, гипестезия глаза, мейбомит, дисперсия пигмента в передней камере глаза, мидриаз, утолщение ресниц, воспаление глаза.
С неизвестной частотой: макулярный отек, западание глазных яблок.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта С неизвестной частотой: вертиго, шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца Нечасто: ощущение сердцебиения.
Редко: нерегулярное сердцебиение, снижение частоты сердечных сокращений.
С неизвестной частотой: боль в груди, брадикардия, тахикардия
Нарушения со стороны сосудистой системы Редко: снижение диастолического артериального давления, повышение систолического артериального давления, гипотензия, гипертензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: диспноэ, астма, заложенность носа, раздражение в горле.
Редко: нарушение дыхательной функции, боль в области ротоглотки, кашель, дисфония.
С неизвестной частотой: утяжеление течения бронхиальной астмы.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Редко: запор, сухость во рту, обострение язвы желудка, нарушение работы желудочно-кишечного тракта.
С неизвестной частотой: диарея, боль в животе, тошнота.
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки Нечасто: усиление пигментации кожи в периорбитальной области, обесцвечивание кожи, изменение структуры пушковых волос, гипертрихоз.
Редко: аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема, сыпь, изменение цвета пушковых волос, мадароз.
С неизвестной частотой: зуд, неправильный рост пушковых волос.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Редко: мышечно-скелетные боли.
С неизвестной частотой: артралгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы С неизвестной частотой: дизурия, недержание мочи.
Общие нарушения Нечасто: недомогание. Редко: астения.
Лабораторные нарушения С неизвестной частотой: повышение уровня ПСА (простат-специфического антигена)

Лекарственное взаимодействие

Не было описано клинически значимых взаимодействий

Передозировка

Токсичность при передозировке при местном применении маловероятна.
Лечение при случайном проглатывании симптоматическое и поддерживающее
В случае местной передозировки препарата следует промыть глаза теплой водой.
Особые условия хранения
Вскрытый флакон-капельницу хранить не более 30 суток
Температура хранения
от 2С до 25С