Состав
Одна капсула содержит:
действующее вещество:
урсодезоксихолевая кислота – 250 мг;
вспомогательные вещества:
крахмал кукурузный – 63 мг,
повидон К-30 – 10 мг,
кремния диоксид коллоидный – 5 мг,
магния стеарат – 2 мг;
капсулы твердые желатиновые:
титана диоксид – 2,0 %;
желатин – до 100 %.
Фармакодинамика
Урсодезоксихолевая кислота – гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выведение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот. Вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы.
Оказывает гипогликемическое действие, вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при приеме внутрь, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.
Показания
Растворение холестериновых камней желчного пузыря;
билиарный рефлюкс-гастрит;
первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации;
хронические гепатиты различного генеза;
первичный склерозирующий холангит;
муковисцидоз (кистозный фиброз);
неалкогольный стеатогепатит;
алкогольная болезнь печени;
дискинезия желчевыводящих путей.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим желчным кислотам;
рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
нарушение сократительной способности желчного пузыря;
закупорка желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока);
частые эпизоды желчной колики;
острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков;
цирроз печени в стадии декомпенсации;
выраженная печеночная и/или почечная недостаточность;
детский возраст до 3-х лет (не рекомендуется для применения в данной лекарственной форме).
Внутрь. Детям и взрослым с массой тела менее 47 кг рекомендуется применять урсодезоксихолевую кислоту в виде суспензии.
Растворение холестериновых желчных камней
Рекомендуемая доза урсодезоксихолевой кислоты зависит от массы тела и составляет 10 мг/кг/сутки:
Расчет суточного количества капсул препарата в зависимости от массы тела до 60 кг - 2 капсулы
61-80 кг - 3 капсулы
81-100 - 4 капсулы свыше 100 - 5 капсул
Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости. Длительность лечения 6-12 месяцев.
Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Лечение билиарного рефлюкс-гастрита
1 капсула препарата ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством воды.
Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости – до 2 лет.
Лечение первичного билиарного цирроза
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капсул (примерно 14±2 мг/кг урсодезоксихолевой кислоты).
В первые 3 месяца лечения применение препарата следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу можно принимать 1 раз вечером.
Рекомендуется следующий режим применения препарата:
Режим применения препарата в зависимости от массы тела
47-62 кг - утром,днем и вечером по 1 капсуле первые 3 месяца, далее 3 капсулы вечером
63-78 кг - утром и днем по 1 капсуле, вечером 2, далее 4 капсулы вечером
79-93 кг - утром по 1 капсуле, днем и вечером 2, далее 5 капсул вечером
94-109 кг - утром,днем и вечером по 2 капсуле, далее 6 капсул вечером
Свыше 110 кг - утром и днем по 2 капсуле, вечером 3, далее 7 капсул вечером
Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Применение препарата для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капсуле ежедневно, далее следует постепенно повышать дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза
Суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность лечения 6-12 месяцев и более.
Первичный склерозирующий холангит
Суточная доза 12-15 мг/кг. При необходимости доза может быть увеличена до 20-30 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет (см. раздел «Особые указания»).
Муковисцидоз (кистозный фиброз) Суточная доза 20 мг/кг/сутки в 2-3 приема, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сутки при необходимости.
20-29кг - 17-25 суточная доза (мг/кг массы тела): утром и вечером по 1 капсуле
30-39кг - 19-25 суточная доза (мг/кг массы тела): утром, днем и вечером по 1 капсуле
40-49кг - 20-25 суточная доза (мг/кг массы тела): утром и днем по 1 капсуле и вечером по 2 50-59кг - 21-25 суточная доза (мг/кг массы тела): утром 1 капсуле и днем и вечером по 2 60-69кг - 22-25 суточная доза (мг/кг массы тела): утром, днем и вечером по 2 капсуле
70-79кг - 22-25 суточная доза (мг/кг массы тела): утром и днем по 2 капсуле и вечером по 3 80-89кг - 22-25 суточная доза (мг/кг массы тела): утром 2 капсуле и днем и вечером по 3 90-99кг - 23-25 суточная доза (мг/кг массы тела): утром, днем и вечером по 3 капсуле
100-109кг - 23-25 суточная доза (мг/кг массы тела): утром и днем по 3 капсуле и вечером по 4 свыше 109к: утром 3 капсуле и днем и вечером по 4 Неалкогольный стеатогепатит
Средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.
Алкогольная болезнь печени
Средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.
Дискинезия желчевыводящих путей
Средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение