Действующими веществами являются доксиламин и пиридоксин.
Каждая таблетка содержит 10,00 мг доксиламина (в виде сукцината) и 10,00 мг пиридоксина (в виде гидрохлорида).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, магния трисиликат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 8000, триэтилцитрат, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], тальк, титана диоксид, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид красный

Фармакотерапевтическая группа

антигистаминные средства системного действия; эфиры алкиламинов

Фармакодинамика

Что из себя представляет препарат Дуоника®, и для чего его применяют
Препарат Дуоника® является комбинированным препаратом, содержащим два действующих вещества: доксиламин (в виде сукцината) и пиридоксин (в виде гидрохлорида).
Препарат Дуоника® относится к группе препаратов под названием «антигистаминные средства системного действия; эфиры алкиламинов».
Препарат Дуоника® устраняет тошноту и рвоту при беременности.

Особые указания

Перед приемом препарата Дуоника® обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Обязательно сообщите врачу, если у Вас имеются заболевания, перечисленные в подразделе «Противопоказания» листка-вкладыша.
Пациентам старше 65 лет - в связи с возможными головокружениями и сонливостью, а также в связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения кратности приема препарата.
Как все снотворные или успокаивающие (седативные) препараты, доксиламин может усугублять уже существовавший синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне), увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.
Возможное злоупотребление препаратами, блокирующими особый тип рецепторов (Н1-гистаминовых рецепторов), включая доксиламин, может приводить к физической и психологической зависимости, о которой сообщалось на фоне преднамеренного приема более высоких доз доксиламина, чем рекомендованные.
Препарат Дуоника® содержит натрий
Препарат Дуоника® содержит менее 1 миллимоль натрия (23 мг), то есть по сути не содержит натрия.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее серьезные нежелательные реакции
Прекратите прием препарата Дуоника® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих нежелательных реакций.
Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:
• появление на коже и слизистых мишеневидных высыпаний (мультиформная эритема);
• быстро развивающийся ограниченный отек кожи и/или слизистых (ангионевротический отек);
• неспособность ориентироваться в пространстве и времени, нарушение восприятия своей личности и окружающих (дезориентация);
• невозможность опорожнения мочевого пузыря, сопровождающееся выраженными позывами к мочеиспусканию (задержка мочи);
• судороги.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дуоника®
В клинических исследованиях комбинации доксиламина и пиридоксина были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:
• сонливость;
• головокружение;
• головная боль;
• изжога;
• нарушение нормального функционирования желудка, которое сопровождается чувством боли в верхней части живота (раздражение желудка);
• кашицеобразный стул (послабление стула);
• запор;
• избыточное скопление газов в желудочно-кишечном тракте (метеоризм);
• тошнота;
• расстройства вкуса (дисгевзия);
• слабость;
• утомляемость;
• усталость;
• вялость;
• упадок сил.
В пострегистрационном периоде для комбинации доксиламина и пиридоксина сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:
• гиперчувствительность;
• повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия);
• снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия);
• тревога;
• нарушение развития нервной системы ребенка, проявляющееся неусидчивостью, суетливостью, беспокойством, эмоциональной нестабильностью, наличием проблем со сном, задержкой речевого развития (синдром дефицита внимания/гиперактивности)*;
• депрессия;
• нетерпимость;
• бессонница;
• перепады настроения;
• ночные кошмары;
• судороги*;
• головокружение;
• головная боль
• снижение болевой чувствительности (гипестезия);
• трудность перехода от сна к бодрствованию (гиперсомния)*;
• потеря сознания;
• сонливость;
• расширение зрачков (мидриаз);
• светобоязнь;
• нечеткость зрения;
• снижение остроты зрения;
• яркость поля зрения;
• нарушение аккомодации;
• дискомфорт в ушах;
• головокружение (обусловленное нарушением со стороны вестибулярного аппарата);
• сердцебиение;
• увеличение частоты сердечных сокращений более 90 ударов в минуту (тахикардия);
• снижение артериального давления (гипотензия);
• холодные периферические отделы конечностей;
• состояние, связанное со снижением уровня кислорода в организме, которое может проявляться слабостью, повышенной сонливостью, головокружением, снижением артериального давления, бледностью, синюшностью кожных покровов и другими симптомами (гипоксия);
• вздутие живота;
• боль в животе;
• запор;
• понос (диарея);
• метеоризм;
• рвота с кровью;
• тошнота;
• изменение цвета языка;
• рвота;
• повышенная потливость (гипергидроз);
• зуд;
• сыпь;
• плотные, резко очерченные, несколько возвышающиеся над кожей высыпания, плотной консистенции, имеющие различный окрас (фиолетовый, телесный, темно-бордовый) (макулопапулезная сыпь);
• изменение цвета кожи;
• скелетно-мышечная боль;
• боль в конечностях;
• затруднение, учащение или болезненность мочеиспускания (дизурия);
• киста почки*;
• самопроизвольный аборт;
• нарушение функционального состояния плода во время беременности и/или родов (дистресс-синдром плода)*;
• снижение двигательной активности плода (гипокинезия плода)*;
• внутриутробная смерть*;
• желтуха новорожденного*;
• недоношенный ребенок*;
• преждевременные роды;
• врожденные аномалии*;
• врожденная патология, заключающаяся в недоразвитии зуба или его тканей (гипоплазия зубов)*;
• смерть;
• задержка развития*;
• дискомфорт;
• синдром отмены препарата;
• синдром отмены препарата у новорожденных*;
• утомляемость;
• пена изо рта;
• раздражительность**;
• недомогание;
• периферические отеки;
• боль;
• снижение пульсации плечевой артерии;
• потеря веса;
• передозировка;
• умственная отсталость*.
* - в отношении плода/ребенка;
** - в отношении женщины и ребенка.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты.
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:
• препараты, ингибирующие особый фермент - моноаминоксидазу (см. подраздел «Противопоказания»);
• препараты, угнетающие центральную нервную систему (барбитураты, снотворные средства, наркотические анальгетики, транквилизаторы и седативные средства);
• препараты, блокирующие (ингибирующие) особый тип рецепторов - М-холинорецепторы (атропин, имипраминовые антидепрессанты, большинство H1- антигистаминных препаратов с атропиноподобным действием, антихолинергические противопаркинсонические препараты, спазмолитические лекарственные средства c атропиноподобным действием, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, клозапин). При совместном применении с доксиламином повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту и других.
Препарат Дуоника® с пищей
После приема препарата с пищей возможно снижение его всасывания в желудочно-кишечном тракте, поэтому препарат следует принимать натощак.
Препарат Дуоника® с алкоголем
Так как алкоголь усиливает седативный эффект большинства антагонистов H1- гистаминовых рецепторов, в том числе и доксиламина, необходимо избегать одновременное употребление препарата Дуоника® с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими этанол.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
Препарат может вызывать сонливость. В период лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Препарат предназначен для приема беременными женщинами.
На основании адекватных и хорошо контролируемых исследований комбинация доксиламина и пиридоксина может применяться на протяжении всего периода беременности.
Грудное вскармливание
Доксиламин является низкомолекулярным веществом, поэтому возможно его проникновение в грудное молоко. Не принимайте препарат Дуоника®, если Вы кормите грудью. Если Вы принимаете препарат Дуоника®, Вам следует прекратить кормить грудью.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Дуоника® больше, чем следовало
Признаки и симптомы интоксикации могут включать беспокойство, сухость во рту, расширение зрачков, сонливость, головокружение, спутанность сознания и учащенное сердцебиение (тахикардию).
В токсических дозах доксиламин проявляет эффекты, обусловленные блокадой М-холинорецепторов (антихолинергические эффекты), включая, нарушение способности глаза фокусироваться на предметах (нарушение аккомодации), покраснение кожи лица и шеи (гиперемию), повышение температуры тела (гипертермию), галлюцинации, снижение настроения, тревогу, нарушение координации движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения (атетоз), судороги (эпилептический синдром), кому, повреждение скелетных мышц (рабдомиолиз), острую почечную недостаточность и смерть. Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать о тяжелой степени отравления.
Если Вы отметили у себя перечисленные выше симптомы, немедленно обратитесь к лечащему врачу, возможно, Вам потребуется лечение в зависимости от Вашего состояния и симптомов, а также мероприятия, направленные на выведение из организма действующих веществ: промывание желудка, прием активированного угля, промывание кишечника.
Температура хранения
от 2С до 25С

Что бы задать вопрос, Вам необходимо авторизоваться

Препарат Дуоника® показан для применения у женщин старше 18 лет для лечения тошноты и рвоты в период беременности.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания
Не принимайте препарат Дуоника®:
• если у Вас аллергия на доксиламин и/или пиридоксин или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей, которое проявляется приступами одышки, свистящего дыхания, кашля (бронхиальная астма);
• если у Вас заболевание, проявляющееся резким повышением внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома);
• если у Вас заболевание, сопровождающееся рубцовыми изменениями в месте перехода желудка в 12-перстную кишку, в следствие повреждения слизистой оболочки желудочной кислотой и пищеварительными соками (стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки);
• если у Вас аллергия на препараты, применяемые для лечения аллергических реакций (к другим антигистаминным средствам);
• если у Вас имеется затруднение оттока мочи в следствие сужения (обструкции) в области нижней части мочевого пузыря (шейки мочевого пузыря);
• если Вы принимаете препараты, подавляющие особый фермент моноаминоксидазу, участвующий в метаболизме химических веществ, посредством которых осуществляется передача импульса между нервными клетками (ингибиторы моноаминоксидазы, включая препараты, содержащие линезолид и метилтиониния хлорид (метиленовый синий));
• если Ваш возраст менее 18 лет;
• если Вы кормите грудью.
Дети
Препарат Дуоника® противопоказан для применения у детей в возрасте от 0 до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены). Данные отсутствуют.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Для достижения оптимального эффекта важно принимать препарат ежедневно в рамках назначенного врачом курса лечения. Не следует принимать препарат в режиме «по требованию» («по мере необходимости»).
Рекомендуемая доза
В любом триместре беременности Ваш врач подберет Вам режим дозирования в зависимости от времени появления, продолжительности, тяжести и частоты возникающих у Вас симптомов.
Препарат Дуоника® представляет собой лекарственную форму с отсроченным высвобождением, которая оптимально действует при приеме за 4-6 часов до предполагаемого появления симптомов.
Для контроля тошноты и рвоты, возникающих в утренние часы - 2 таблетки препарата Дуоника® перед сном. В случае отсутствия адекватного контроля симптомов в течение дня - дополнительно 1 таблетка препарата утром и 1 таблетка в середине дня.
Максимальная рекомендованная суточная доза: 4 таблетки ежедневно (2 таблетки перед сном, 1 таблетка утром, 1 таблетка в середине дня).
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
В связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина, рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Пациенты с нарушением функции печени
В связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина, рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Путь и (или) способ введения
Препарат следует принимать на голодный желудок, запивая стаканом воды. Таблетки следует принимать целиком, не ломая и не разжевывая.
Продолжительность терапии
Продолжайте применять препарат столько времени, сколько рекомендует Ваш лечащий врач. По мере увеличения срока беременности Ваш врач проконсультирует Вас о необходимости дальнейшего приема препарата.
Если Вы забыли принять препарат Дуоника®
В случае пропуска дозы следует принять пропущенную дозу как можно скорее. Однако, если подошло время приема следующей дозы, пропущенную дозу не следует принимать.
Далее следует продолжить прием препарата в соответствии с предписанным режимом дозирования.
Если вы прекратили прием препарат Дуоника®
Резкая отмена препарата не рекомендуется из-за возможного внезапного возвращения симптомов тошноты и рвоты. Ваш врач подберет оптимальную для Вас схему постепенной отмены препарата.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Инструкция

Состав