ЭнцеВир сусп. 0.5мл 10 шт. амп в/м в Хомутово

Действующее вещество: инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита (inactivated antigen de tick-genuisset encephalitis virus)

Форма выпуска

и состав

Лекарственная форма

ЭнцеВира – суспензия для внутримышечного введения: гомогенная белая взвесь без посторонних включений (в ампуле 0,5 мл, в контурной кассетной упаковке из картона 5 ампул, в картонной коробке 2 упаковки; в ампуле 0,5 мл, в картонной коробке 10 ампул).

Состав

1 дозы (0,5 мл) ЭнцеВира: действующее вещество: инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита с титром в иммуноферментном анализе крови не менее 1:128 – от 0,6 до 3 мкг; вспомогательные компоненты: адъювант (гидроксид алюминия), сахароза (стабилизатор), человеческий альбумин (стабилизатор), соли буферной системы (хлорид натрия, 12-водный двузамещенный фосфорнокислый натрий, 2-водный однозамещенный фосфорнокислый натрий), вода для инъекций. Суспензия не включает консервантов, формалина и антибиотиков.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Вакцина ЭнцеВир – концентрированная стерильная очищенная суспензия штамма 205 вируса КЭ, полученного методом его репродукции в первичной взвешенной культуре клеток куриных эмбрионов и сорбированного на гидроксиде алюминия. Вирус инактивирован при помощи формалина. При введении вакцины в организме происходит стимуляция выработки специфических антител к вирусу КЭ. ЭнцеВир защищает от штаммов Дальневосточного и Европейского генотипов данного вируса.

Побочные действия

В отдельных случаях после введения ЭнцеВира возможно развитие местных и общих реакций, которые в течение периода от нескольких часов до трех дней проходят самостоятельно. Местные реакции проявляются в болезненности, припухлости, покраснении в месте введения, небольшом увеличении лимфатических узлов регионарной группы. Общие реакции могут возникать в течение первых двух дней после вакцинации, они выражаются в недомогании, головной боли, повышении температуры тела до 38,0 °С, тошноте, головокружении, болях в суставах и мышцах, слабости, утомляемости, сонливости. Допустимая частота развития общих реакций с температурой тела 37,5 °С и выше составляет не более 7%. Аллергические реакции немедленного типа возможны в редких случаях. В результате клинических исследований была установлена следующая частота возможных побочных реакций: очень часто (более 10%) – болезненность в месте введения; часто (более 1%, но менее 10%) – припухлость, гиперемия в месте введения, головная боль, недомогание, слабость, сонливость, утомляемость, повышение температуры тела до 38,0 °С; нечасто (более 0,1%, но менее 1%) – головокружение, тошнота, боли в мышцах и суставах; редко (более 0,01%, но менее 0,1%) – аллергические реакции замедленного и немедленного типа; очень редко (менее 0,01%) – выраженные неврологические симптомы.

Передозировка

На данное время о случаях передозировки ЭнцеВира не сообщалось.

Особые указания

Вакцинацию проводят в процедурных или прививочных кабинетах при медицинских учреждениях. В кабинете должны быть обязательно в наличии средства неотложной и противошоковой терапии. Среднему медицинскому персоналу необходимо иметь допуск к проведению прививок. Процедура вакцинации должна проводиться под наблюдением врача. ЭнцеВир не пригоден к применению при нарушении целостности ампулы, неполной маркировке, изменении цвета взвеси, наличии неразбивающихся хлопьев, а также при истечении срока годности препарата и нарушении температурного режима хранения и/или транспортирования. Согласно инструкции, ЭнцеВир нельзя применять для внутривенного введения. Для выявления противопоказаний специалист в день прививки изучает медицинскую карту пациента, проводит осмотр и опрос прививаемого с обязательным измерением температуры тела, которая не должна превышать 36,9 °С. Врач отвечает за правильность назначения вакцинации. Важно избегать внутрисосудистого введения вакцины. При случайном введении в сосуд возможно развитие серьезных реакций вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленное проведение противошоковой терапии. Поскольку в редких случаях могут развиваться аллергические реакции, пациенты после введения ЭнцеВира в течение 30 минут должны находиться под наблюдением медицинского работника. Данные о проведенной прививке (наименование препарата, дата вакцинации, доза, номер серии, срок годности, название предприятия-производителя вакцины, описание реакции пациента на вакцинацию) необходимо внести в установленные учетные формы. Для снижения риска возникновения поствакцинальных реакций после инъекции в течение трех дней следует соблюдать следующие охранительные меры: не перегреваться (не рекомендуется посещение парных, саун, принятие общих горячих ванн, длительное пребывание на солнце), не переохлаждаться, ограничить физические нагрузки (тяжелый физический труд, занятия спортом), исключить употребление спиртных напитков, не контактировать с инфекционными больными. Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами Вследствие вероятного развития выраженных общих реакций на введение ЭнцеВира (головная боль, существенное повышение температуры, сонливость, утомляемость) управлять транспортными средствами и выполнять связанные с повышенным риском несчастных случаев действия не рекомендуется. Применение при беременности и лактации Проведение вакцинации ЭнцеВиром в период беременности противопоказано. Прививки допустимы спустя две недели после родов. Вакцинация женщин во время грудного вскармливания должна проводиться по решению специалиста с учетом вероятного риска заражения КЭ. Применение в детском возрасте Применять ЭнцеВир у детей и подростков младше 18 лет запрещено.

Лекарственное взаимодействие

Проведение вакцинации против КЭ допустимо одновременно с введением других инактивированных вакцин национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (кроме иммунизации против бешенства). В этом случае вводить вакцины следует в разные участки тела разными шприцами. В остальных случаях интервал между прививками должен составлять не менее 4 недель.
Сроки и условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Беречь от детей.
Срок хранения – 2 года.