Фламадекс р-р 25мг/мл-2мл 5 шт. амп. в/в,в/м в Хомутово

Торговое наименование:

Фламадекс
Действующее вещество:
Декскетопрофен

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав:

1 ампула (2 мл) содержит:
активного вещества: декскетопрофена трометамол (в пересчете на декскетопрофен) 50,0 мг;
вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый 95% в пересчете на 100% вещество) 200,0 мг, натрия хлорид 8,0 мг, натрия дисульфит 2,0 мг, натрия гидроксид до pH 6,5-8,5, вода для инъекций до 2 мл.

Описание:

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

НПВП
МКБ-10:
XIII.M05-M14.M05 Серопозитивный ревматоидный артрит
XIII.M05-M14.M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
XIII.M15-M19.M15 Полиартроз
XIII.M15-M19.M19.9 Артроз неуточненный
XIII.M40-M43.M42.9 Остеохондроз позвоночника неуточненный
XIII.M40-M43.M42 Остеохондроз позвоночника
XIII.M45-M49.M45 Анкилозирующий спондилит
XIV.N80-N98.N94.4 Первичная дисменорея
XIV.N80-N98.N94.5 Вторичная дисменорея
XIV.N80-N98.N94.6 Дисменорея неуточненная
XVIII.R50-R69.R52.0 Острая боль
XVIII.R50-R69.R52.2 Другая постоянная боль
XVIII.R50-R69.R52.9 Боль неуточненная

АТХ:

M.01.A.E Производные пропионовой кислоты
M.01.A.E.17 Декскетопрофен

Фармакодинамика:

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2.
Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после парентерального введения.
Продолжительность болеутоляющего действия после введения в дозе 50 мг составляет около 4-8 ч.
При комбинированной терапии с опиоидными анальгетиками декскетопрофен значительно (до 30-45%) снижает потребность в опиоидах.

Фармакокинетика:

Всасывание
После внутримышечного (в/м) введения декскетопрофена максимальная концентрация (Сmах) в сыворотке крови достигается в среднем через 20 мин (10-45 мин). Площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) после однократного введения в дозе 25-50 мг пропорциональна дозе как при в/м, так и при внутривенном (в/в) введении. Соответствующие фармакокинетические параметры сходны после однократного и повторного в/м или в/в введения, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
Распределение
Для декскетопрофена характерен высокий уровень связывания с белками плазмы (99%). Среднее значение Vd составляет менее 0,25 л/кг, время полураспределения - около 0,35 ч.
Выведение
Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (Т1/2) декскетопрофена трометамола составляет около 1-2,7 ч.

Фармакокинетика

в особых клинических случаях
У лиц пожилого возраста наблюдается увеличение продолжительности Т1/2 (как после однократного, так и после повторного в/м или в/в введения) в среднем до 48% и снижение общего клиренса препарата.

Беременность и лактация:

Применение препарата Фламадекс® при беременности и в период лактации противопоказано.
Побочные эффекты:
Частота развития побочных эффектов: часто (1-10%), нечасто (0,1-1%), редко (0,01-0,1%), очень редко (менее 0,01%, включая отдельные сообщения).
Со стороны системы кроветворения: редко - анемия; очень редко - нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны ЦНС: нечасто - головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко - парестезия.
Со стороны органов чувств: нечасто - нечеткость зрения; редко - шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - артериальная гипотензия, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко - экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипертензия, периферический отек, поверхностный тромбофлебит.
Со стороны дыхательной системы: редко - брадипноэ; очень редко - бронхоспазм, диспноэ.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота; нечасто - абдоминальная боль, диспепсия, диарея, запор, гематемезис, сухость во рту; редко - эрозивно-язвенные поражения органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая кровотечения и перфорации, анорексия, повышение активности печеночных ферментов, желтуха; очень редко - поражение поджелудочной железы, поражение печени.
Со стороны мочевыделительной системы: редко - полиурия, почечная колика; очень редко - нефрит или нефротический синдром.
Со стороны репродуктивной системы: редко - у женщин - нарушение менструального цикла, у мужчин - нарушение функции предстательной железы.
Со стороны костно-мышечной системы: редко - мышечный спазм, затруднение движений в суставах.
Дерматологические реакции: иногда - дерматит, сыпь, потливость; редко - угревая сыпь; очень редко - фотосенсибилизация.
Аллергические реакции: редко - крапивница; очень редко - тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит.
Со стороны обмена веществ: редко - гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.
Со стороны лабораторных показателей: редко - кетонурия, протеинурия.
Местные и общие реакции: часто - боль в месте инъекции; нечасто - воспалительная реакция, гематома, геморрагии в месте инъекции, чувство жара, озноб, утомление; редко - боль в спине, обморок, лихорадка; очень редко - анафилактический шок, отек лица.
Прочие: асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии; редко - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны. Возможно появление рвоты, анорексии, абдоминальной боли, головокружения, дезориентации, головной боли, сонливости.
Лечение: симптоматическая терапия; при необходимости - гемодиализ.
Взаимодействие:
Общие виды взаимодействия характерные для всех НПВП, включая декскетопрофен
Нежелательные комбинации:
- с другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (? 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВП повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв;
- с пероральными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические;
- с тиклопидином (повышается риск развития кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражения слизистой оболочки пищеварительного тракта);
- с препаратами лития - НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови (снижение почечной экскреции лития), которая может достичь токсического уровня, поэтому уровень лития в крови следует контролировать при назначении, изменении дозы или отмене декскетопрофена;
- с метотрексатом в высоких (не менее 15 мг/нед) дозах - повышается токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП;
- с глюкокортикостероидами: повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения;
- производные гидантоина и сульфаниламиды: может увеличиться выраженность их токсичных проявлений.
Комбинации, требующие осторожности:
- с диуретиками, ингибиторами АПФ, антибактериальными препаратами из группы аминогликозидов и антагонистов рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других антигипертензивных средств. Лечение НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией (снижение клубочковой фильтрации, обусловленной сниженным синтезом простагландинов). При комбинированном применении декскетопрофена и диуретиков следует убедиться в адекватной гидратации пациента и проконтролировать функцию почек перед назначением;
- с метотрексатом в низких (менее 15 мг/нед) дозах - повышается гематологическая токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП. Следует проводить еженедельный контроль картины крови в первые недели комбинированного лечения. При наличии даже незначительных нарушений почечной функции, а также у лиц пожилого возраста необходим тщательный контроль;
- с пентоксифиллином - повышается риск развития кровотечений. Необходим активный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения или времени свертывания крови;
- с зидовудином - возможно проявление токсического действия зидовудина на ретикулоциты, которое после первой недели применения НПВП может привести к развитию тяжелой анемии. Необходимо провести подсчет клеток крови и ретикулоцитов через 1-2 нед от начала комбинированного лечения;
- с пероральными гипогликемическими препаратами - ввиду возможного повышения гипогликемизирующего действия в связи со способностью НПВП вытеснять их из мест связывания с белками плазмы крови.
Комбинации, которые необходимо учитывать:
- с бета-блокаторами - возможно уменьшение их антигипертензивного действия в связи с угнетением НПВП синтеза простагландинов;
- с циклоспорином и такролимусом: возможно усиление их нефротоксичности, за счет воздействия НПВП на почечные простагландины. При проведении комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек;
- с тромболитическими препаратами - повышается риск развития кровотечений;
- с пробенецидом: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим влиянием на канальцевую секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена;
- с сердечными гликозидами - НПВП могут приводить к повышению их концентрации в плазме крови;
- с мифепристоном - в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП следует назначать через 8-12 дней после приема мифепристона;
- антибиотиками хинолонового ряда: высокий риск развития судорог при применении НПВП в комбинации с высокими дозами хинолонов.
Фармацевтическое взаимодействие
Фламадекс® нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина (образуется осадок).
Фламадекс® можно смешивать в одном шприце с раствором гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
Приготовленный раствор препарата Фламадекс® для в/в капельного введения нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.
Приготовленный раствор препарата Фламадекс® совместим со следующими растворами для инъекций: допамина, гепарина, гидроксизина, лидокаина, морфина, петидина и теофиллина.

Особые указания:

Фламадекс® следует с осторожностью назначать пациентам с аллергией в анамнезе.
У лиц с симптомами желудочно-кишечных нарушений или с заболеваниями ЖКТ в анамнезе требуется наблюдение врача, особенно при желудочно-кишечных кровотечениях. В случаях развития желудочно-кишечного кровотечения у пациентов, принимающих декскетопрофен, препарат немедленно отменяют.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (в том числе, ацетилсалициловая кислота).
Декскетопрофен может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов и увеличивать время кровотечения.
Фламадекс® следует с осторожностью назначать пациентам с хронической сердечной недостаточностью I-II функционального класса по NYHA.
Аналогично другим НПВП, Фламадекс® может обусловить повышение уровня креатинина и азота в плазме крови, оказывать негативное действие на мочевыделительную систему, приводя к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.
Как и при применении других НПВП, возможно незначительное преходящее повышение показателей некоторых печеночных проб, значительное повышение активности ACT и АЛТ в сыворотке крови. При этом контроль функций печени и почек необходим у пациентов пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей Фламадекс® следует отменить.
Фламадекс® следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением кроветворения, пациентам с системной красной волчанкой или другими заболеваниями соединительной ткани.
Как и другие НПВП, Фламадекс® может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Сообщалось о единичных случаях обострения инфекционных процессов, локализованных в мягких тканях при применении НПВП. Поэтому требуется врачебное наблюдение пациентов с признаками бактериальной инфекции или ухудшением состояния во время лечения декскетопрофеном.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени, почек, сердца или с состояниями, которые могут обусловить задержку жидкости в организме. У этих больных применение НПВП может привести к ухудшению состояния и задержке жидкости в организме. Необходимо соблюдать осторожность также при назначении декскетопрофена пациентам, применяющим диуретики или предрасположенным к гиповолемии, поскольку у них повышается риск развития нефротоксичности.
Осторожность необходима при назначении препарата лицам пожилого возраста, поскольку у них чаще выявляют нарушения функции почек, печени или сердечно-сосудистой системы, а также возникновение нежелательных реакций, например желудочно-кишечные кровотечения или перфорация кишечника.
В каждой ампуле препарата Фламадекс® содержится 200 мг этанола.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
В связи с возможным головокружением и сонливостью на фоне лечения препаратом Фламадекс® возможно снижение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска

/дозировка:
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 25 мг/мл.

Упаковка:

По 2 мл в ампулы светозащитного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или пленки полимерной, или без фольги и пленки.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту