Неулептил р-р 4%-30мл вн в Мегете

Торговое наименование:

Неулептил
Действующее вещество
Перициазин

Лекарственная форма:

раствор для приема внутрь

Состав:

В 100 мл раствора содержится: активное вещество: перициазин - 4 г;
вспомогательные вещества: сахароза - 25,00 г, аскорбиновая кислота - 0,80 г, винная кислота - 1,65 г, глицерол (глицерин) - 15,00 г, , мяты перечной листьев масло - 0,04 г, этанол 96% - 9,74 г, карамель (Е 150d) - 0,20 г, вода очищенная - до 100 мл.

Фармакотерапевтическая группа:

антипсихотическое средство (нейролептик)

АТХ:

N.05.A.C.01 Перициазин

Беременность и лактация:

В связи с присутствием этанола в составе этой лекарственной формы препарата (раствор для приема внутрь) прием перициазина в этой лекарственной форме беременным женщинам не рекомендуется.
Изучения тератогенного действия перициазина у человека не проводилось, отсутствуют данные о влиянии приема перициазина во время беременности на развитие головного мозга плода, однако анализ беременностей, которые протекали на фоне приема перициазина, показал отсутствие у него специфических тератогенных эффектов. Таким образом, риск тератогенного действия препарата, если он и имеется, является незначительным.
Назначение перициазина при беременности возможно, но всякий раз необходимо сопоставлять пользу для матери с риском для плода. Целесообразно ограничивать продолжительность назначения препарата во время беременности.
Сообщалось о развитии следующих расстройств у новорожденных, матери которых принимали нейролептики, производные фенотиазина, во время третьего триместра беременности (данные наблюдения после выхода препарата на рынок):
- дыхательные расстройства различной степени тяжести (от тахипноэ до дыхательной недостаточности), брадикардия и снижение артериального давления, особенно часто встречающиеся, если мать одновременно принимала другие лекарственные препараты (такие как психотропные препараты и препараты с атропиноподобными эффектами);
- симптомы, связанные с атропиноподобным действием производных фенотиазина, такие как мекониевая кишечная непроходимость, задержка отхождения мекония, затруднения вскармливания, вздутие живота, тахикардия;
- неврологические нарушения, такие как экстрапирамидные расстройства (включая тремор и мышечный гипертонус), сонливость, ажитация.
Рекомендуется вести медицинское наблюдение за детьми, родившимися от матерей, принимавших Неулептил®, раствор для приема внутрь, и при необходимости проводить им соответствующее лечение.
По возможности в конце беременности желательно уменьшать дозы перициазина и корректирующих его противопаркинсонических средств, способных потенцировать атропиноподобное действие нейролептиков.
- Период кормления грудью
В связи с отсутствием данных о проникновении препарата в грудное молоко, не рекомендуется проводить грудное вскармливание во время приема препарата.
Побочные эффекты:
Ниже перечисленны нежелательные реакции, возникновение которых может, как зависеть, так и не зависеть от величины принимаемой дозы, и в последнем случае быть следствием повышенной индивидуальной чувствительности пациента.
Со стороны центральной нервной системы
- Седация или сонливость, более выраженные в начале лечения и обычно проходящие через несколько дней.
- Апатия, тревога, изменения настроения.
- В отдельных случаях возможны парадоксальные эффекты: бессонница, ажитация, инверсия сна, повышение агрессивности и усиление психотической симптоматики.
- Экстрапирамидные расстройства (чаще возникающие при использовании препарата в высоких дозах):
- острые дистонии или дискинезии (спастическая кривошея, окулогирные кризы, тризм и.т.п.), возникающие обычно в течение 4-х дней после начала лечения или увеличения дозы; паркинсонизм, который чаще развивается у пациентов пожилого возраста и/или после длительного лечения (в течение недель или месяцев) и частично устраняется при назначении центральных м- холиноблокаторов и проявляется появлением одного или нескольких из следующих симптомов: тремор (очень часто является единственным проявлением паркинсонизма), ригидность, акинезия в сочетании с мышеччным гипертонусом или без него;
- поздние дистонии или дискинезии
- обычно (но не всегда) возникающие при длительном лечении и/или применении препарата в высоких дозах, и способные возникать даже после прекращения лечения (при их возникновении центральные м- холиноблокаторы не оказывают эффекта и могут вызвать ухудшение);
- акатизия, обычно наблюдаемая после приема высоких начальных доз.
- Угнетение дыхания (возможно у пациентов с предрасполагающими факторами к развитию угнетения дыхания).
Со стороны вегетативной нервной системы
- Эффекты, обусловленной блокадой м-холинорецепторов (сухость во рту, парез аккомодации, задержка мочи, запоры, паралитическая кишечная непроходимость).
Со стороны сердечно-сосудистой системы
- Снижение артериального давления, обычно постуральная гипотензия (чаще возникающая у пациентов пожилого возраста и пациентов со снижением объема циркулирующей крови, особенно в начале лечения и при использовании высоких начальных доз).
- Аритмии, включая предсердные нарушения ритма, атриовентрикулярную блокаду, желудочковую тахикардию, в том числе потенциально фатальную желудочковую "пируэтную" тахикардию, более вероятные при использовании высоких доз (см. "С осторожностью", "

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

", "

Особые указания

").
- Изменения ЭКГ, обычно незначительные: удлинение интервала QT, депрессия сегмента ST, появление зубца U и изменения зубца Т. При применении нейролептиков наблюдались случаи тромбоэмболий, включая тромбоэмболию легочной артерии (иногда фатальные) и случаи развития тромбозов глубоких вен (см. "

Особые указания

").
Эндокринные и метаболические нарушения (чаще возникающие при использовании препарата в высоких дозах)
- Гиперпролактинемия, которая может приводить к аменорее, галакторее, гинекомастии, импотенции, фригидности.
- Увеличение массы тела.
- Нарушения терморегуляции.
- Гипергликемия, снижение толерантности к глюкозе.
Кожные и аллергические реакции
- Аллергические кожные реакции, кожная сыпь.
- Бронхоспазм, отек гортани, ангионевротический отек, гипертермия и другие аллергические реакции.
- Фотосенсибилизация (чаще при использовании препарата в высоких дозах).
- Контактная сенсибилизация кожи (см.

Особые указания

)
Гематологические нарушения
- Лейкопения (наблюдается у 30% пациентов, получающих высокие дозы нейролептиков).
- Агранулоцитоз, развитие которого не зависит от дозы, и который может возникать как сразу, так и после продолжающейся в течение двух-трех месяцев лейкопении.
Офтальмологические нарушения
Коричневатые отложения в передней камере глаза, пигментация роговицы и хрусталика вследствие накопления препарата, обычно не влияющие на зрение (особенно при применении высоких доз препаратов из группы производных фенотиазина в течение длительного времени).
Со стороны печени и желчевыводящих путей
- Холестатическая желтуха и поражения печени, преимущественно холестатические или смешанного типа, требующие прекращения приема препарата.
Другие
- Злокачественный нейролептический синдром, потенциально фатальный синдром, способный возникать при приеме всех нейролептиков и проявляющийся гипертермией, ригидностью мышц, вегетативными расстройствами (бледность, тахикардия, неустойчивое артериальное давление, повышенное потоотделение, одышка) и нарушениями сознания вплоть до комы. Возникновение злокачественного нейролептического синдрома требует немедленного прекращения лечения нейролептиками. Хотя этот эффект перициазина и других нейролептиков связан с идиосинкразией, существуют предрасполагающие факторы для его возникновения, такие как дегидратация или органические поражения головного мозга.
- Положительный серологический тест на наличие антинуклеарных антител, без клинических проявлений волчаночного эритематоза.
- Приапизм.
- Заложенность носа.
- Развитие синдрома отмены при резком прекращении лечения высокими дозами перициазина, проявляющегося тошнотой, рвотой, бессонницей и возможностью обострения основного заболевания или развития экстрапирамидных расстройств.
- Единичные случаи внезапной смерти, возможно вызванной кардиологическими причинами (см. "

Особые указания

"), а также необъяснимые случаи внезапной смерти были отмечены у пациентов, принимавших нейролептики фенотиазинового ряда.

Передозировка:

- Симптомы
Симптомы передозировки фенотиазинов включают в себя угнетение ЦНС, прогрессирующее от сонливости до комы с арефлексией. У пациентов с начальными проявлениями интоксикации или интоксикацией средней тяжести могут наблюдаться беспокойство, спутанность сознания, ажитация, возбужденное или дерилиозное состояние. К другим проявлениям передозировки относятся снижение артериального давления, тахикардия, желудочковые аритмии, изменения ЭКГ, коллапс, гипотермия, сужение зрачка, тремор, мышечные подергивания, спазм или ригидность мышц, судороги, дистонические движения, мышечная гипотония, затруднение глотания, угнетение дыхания, апноэ, цианоз. Также возможно появление полиурии, приводящей к дегидратации, и тяжелых экстрапирамидных дискинезий.
- Лечение
Лечение должно быть симптоматическим и проводиться в специализированном отделении, где возможно организовать мониторинг функций дыхания и сердечнососудистой системы и продолжать его до полного устранения явлений передозировки.
Если после приема препарата прошло менее 6-ти часов, то следует провести промывание желудка или аспирацию его содержимого. Применение рвотных средств противопоказано из-за опасности аспирации рвотных масс на фоне заторможенности и/или экстрапирамидных расстройств. Возможно применение активированного угля. Специфического антидота нет.
Лечение должно быть направлено на поддержание жизненно-важных функций организма.
При снижении артериального давления больного необходимо перевести в горизонтальное положение с приподнятыми ногами. Показано инфузионное внутривенное введение жидкости. В случае если введение жидкости оказывается недостаточным для устранения гипотонии, возможно введение норэпинефрина, допамина или фенилэфрина. Введение эпинефрина противопоказано.
При гипотермии можно ждать ее самостоятельного разрешения, за исключением случаев, когда температура тела снижается до уровня, при котором возможно развитие сердечных аритмий (то есть до 29,4°С).
Желудочковые или наджелудочковые тахиаритмии обычно реагируют на восстановление нормальной температуры тела и устранение гемодинамических и метаболических расстройств. При сохранении опасных для жизни нарушений ритма может потребоваться введение антиаритмиков. Следует избегать применения лидокаина и, по возможности, длительно действующих антиаритмических средств.
При угнетении ЦНС и дыхания может потребоваться переведение пациента на искусственную вентиляцию легких и проведение антибиотикотерапии для профилактики легочных инфекций.
Тяжелые дистонические реакции обычно реагируют на внутримышечное или внутривенное введение проциклидина (5-10 мг) или орфенадрина (20-40 мг). Судороги могут купироваться внутривенным введением диазепама.
При экстрапирамидных расстройствах внутримышечно применяются антихолинергические противопаркинсонические средства.
Взаимодействие:
Противопоказанные комбинации
- С дофаминергическими агонистами (леводопа, амантадин, апоморфин, бромокриптин, каберголин, энтакапон, лисурид, перголид, пирибедил, прамипексол, хинаголид, ропинирол) у пациентов без болезни Паркинсона - взаимный антагонизм между дофаминергическими агонистами и перициазином. Не следует проводить лечение вызванных приемом нейролептика экстрапирамидных расстройств с помощью дофаминергических агонистов (снижение или потеря нейролептической активности) - в этом случае более показано применение антихолинергических противопаркинсонических средств.
Не рекомендованные комбинации
- С дофаминергическими агонистами (леводопа, амантадин, апоморфин, бромокриптин, каберголин, энтакапон, лисурид, перголид, пирибедил, прамипексол, хинаголид, ропинирол) у пациентов с болезнью Паркинсона - взаимный антагонизм между дофаминергическими агонистами и перициазином. Дофаминергические агонисты могут усилить психотические расстройства. Если пациентам с болезнью Паркинсона, получающим дофаминергические агонисты, требуется лечение нейролептиком, то у них следует провести их отмену путем постепенного снижения доз (внезапная отмена дофаминергических агонистов может увеличить риск развития злокачественного нейролептического синдрома). При использовании перициазина совместно с препаратом леводопа следует использовать минимально эффективные дозы обоих препаратов.
С алкоголем - потенцирование седативного эффекта, вызываемого перициазином.
- С амфетамином, клонидином, гуанетидином - эффект этих препаратов уменьшается при одновременном приеме с нейролептиками.
- С сультопридом - увеличение риска развития желудочковых нарушений ритма, в частности, фибрилляции желудочков.
Комбинации лекарственных средств, при применении которых требуется соблюдение осторожности
С лекарственными средствами, способными увеличивать интервал QT (антиаритмики IA и III класса, моксифлоксацин, эритромицин, метадон, мефлохин, сертиндол, трициклические антидепрессанты, соли лития и цизаприд и другие) - увеличение риска развития аритмий (см. раздел "Противопоказания", подраздел "С осторожностью").
С тиазидными диуретиками - возрастает риск возникновения аритмий, в связи с возможностью развития электролитных расстройств (гипокалиемия, гипомагниемия).
С гипотензивными средствами, особенно альфа-адреноблокаторами - увеличение гипотензивного действия и риска развития ортостатической гипотонии (аддитивное действие). Для клонидина и гуанетидина см. раздел "

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

", подраздел "Не рекомендованные комбинации лекарственных средств".
- С другими лекарственными средствами, обладающими угнетающим действием на ЦНС: производными морфина (анальгетики, противокашлевые средства), барбитуратами, бензодиазепинами, небензодиазепиновыми анксиолитиками, снотворными, нейролептиками, антидепрессантами с седативным эффектом (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), блокаторами гистаминовых Hi-рецепторов с седативным эффектом, гипотензивными средствами центрального действия, баклофеном, талидомидом, пизотифеном - опасность дополнительного угнетающего воздействия на ЦНС, угнетения дыхания.
- С трициклическими антидепрессантами, ингибиторами МАО, мапротилином - увеличение риска развития злокачественного нейролептического синдрома, в возможно усиление и увеличение продолжительности седативного и антихолинергического эффектов.
- С атропином и другими холинолитиками, а также лекарственными средствами с холинолитическим действием (имипраминовые антидепрессанты, антихолинергические противопаркинсонические препараты, дизопирамид) - возможность кумуляции нежелательных эффектов, связанных с холинолитическим действием, таких как задержка мочи, запоры, сухость во рту, тепловой удар и т. п., а также уменьшения антипсихотического эффекта нейролептиков.
- С бета-адреноблокаторами - риск развития гипотонии, особенно ортостатической (аддитивное действие), и риск развития необратимой ретинопатии, аритмий и поздней дискинезии.
- С гепатотоксическими препаратами - увеличение риска гепатотоксического действия.
- С солями лития - снижение всасывания в желудочно-кишечном тракте, увеличение скорости выведения Li+, усиление выраженности экстрапирамидных нарушений; причем ранние признаки интоксикации Li+ (тошнота и рвота) могут маскироваться противорвотным эффектом фенотиазинов.
- С альфа- и бета-адреностимуляторами (эпинефрин, эфедрин) - уменьшение их эффектов, возможно парадоксальное снижение артериального давления.
- С антитиреоидными препаратами - увеличение риска развития агранулоцитоза.
- С апоморфином - уменьшение рвотного действия аломорфина, усиление его угнетающего действия на ЦНС.
- С гипогликемическими препаратами - при сочетании с нейролептиками возможно снижение гипогликемического действия, что может потребовать увеличения их доз.
Комбинации лекарственных средств, при применении которых имеется взаимодействие, которое следует принимать во внимание
- С антацидами (соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция) - снижение абсорбции перициазина в желудочно-кишечном тракте. По возможности интервал между приемом антацидов и перициазина должен составлять не менее двух часов.
- С бромокриптином - повышение плазменной концентрации пролактина при приеме перициазина препятствует эффектам бромокриптина.
- Со средствами для снижения аппетита (за исключением фенфлурамина) - уменьшение их эффекта.

Особые указания:

Эта лекарственная форма (раствор для приема внутрь) не рекомендуется больным с заболеваниями печени, алкоголизмом, больным эпилепсией, больным с травматическими или лекарственными поражениями головного мозга, беременным женщинам, так как в растворе для приема внутрь содержится этанол.
При приеме перициазина рекомендуется регулярно контролировать состав периферической крови, особенно в случае появления лихорадки или присоединения инфекции (возможность развития лейкопении и агранулоцитоза). В случае выявления существенных изменений в периферической крови (лейкоцитоз, гранулоцитопения) лечение перициазином должно быть прекращено.
Злокачественный нейролептический синдром - в случае необъяснимого повышения температуры тела лечение перициазином должно быть прекращено, так как оно может быть проявлением злокачественного нейролептического синдрома, ранними проявлениями которого также может быть появление вегетативных расстройств (таких, как повышенная потливость, неустойчивость пульса и артериального давления).
Во время лечения нельзя принимать алкоголь и содержащие алкоголь препараты, так как при этом потенцирование седативного эффекта приводит к снижению реакции, что может быть опасным для лиц, управляющих транспортными средствами и механизмами (см. "Взаимодействия с другими лекарственными средствами")
Вследствие способности препарата снижать порог судорожной готовности, при приеме перициазина больными с эпилепсией за ними следует проводить тщательное клиническое и, по возможности, электроэнцефалографическое наблюдение.
За исключением особых случаев, перициазин не следует применять у пациентов с болезнью Паркинсона (см. "Противопоказания" и "

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

").
Нейролептики группы производных фенотиазина способны дозозависимо удлинять интервал QT, что, как известно, может увеличивать риск развития тяжелых желудочковых нарушений ритма, включая опасную для жизни двунаправленную желудочковую "пируэтную" тахикардию. Риск их возникновения увеличивается при наличии брадикардии, гипокалиемии и при удлинении интервала QT (врожденном или приобретенном под влиянием лекарственных средств, увеличивающих продолжительность интервала QT). Перед назначением терапии нейролептиками, если позволяет состояние пациента, и во время лечения препаратом необходимо исключать наличие факторов, предрасполагающих к развитию этих тяжелых аритмий (брадикардии менее 55 ударов в минуту, гипокалиемии, гипомагниемии, замедления внутрижелудочковой проводимости и врожденного удлиненного интервала QT или удлиненного интервала QT при применении других препаратов, удлиняющих интервал QT) (см. "С осторожностью", "

Побочное действие

").
В случае появления на фоне приема перициазина вздутия живота и болей в брюшной полости, следует провести необходимое обследование на предмет исключения кишечной непроходимости, так как развитие этого побочного эффекта требует проведения необходимых неотложных мероприятий.
Особенно тщательный контроль за состоянием пациентов и соблюдение особой осторожности требуется при назначении перициазина и других нейролептиков пациентам пожилого возраста, пациентам с сердечно сосудистыми заболеваниями, пациентам с печеночной и почечной недостаточностью, пациентам пожилого возраста с деменцией и пациентам, имеющим факторы риска развития инсульта (см. "С осторожностью").
В рандомизированных клинических исследованиях по сравнению некоторых атипических нейролептиков с плацебо, проведенных у пациентов пожилого возраста с деменцией, наблюдалось троекратное увеличение риска развития цереброваскулярных осложнений.
Механизм этого увеличения риска развития цереброваскулярных осложнений неизвестен. Нельзя исключить увеличение этого риска при приеме других нейролептиков или при приеме нейролептиков пациентами других групп, поэтому перициазин следует с осторожностью назначать пациентам с факторами риска развития инсульта.
У пациентов пожилого возраста с психозами, связанными с деменцией, при лечении антипсихотическими препаратами наблюдалось повышение риска наступления смерти. Анализ 17-ти плацебо- контролируемых исследований (средней продолжительностью 10 недель) показал, что большинство пациентов, получавших атипические антипсихотические препараты, имели в 1,6-1,7 раз больший риск наступления смерти, чем пациенты, получавшие плацебо. В типичном контролируемом плацебо клиническом исследовании у получавших активный препарат (нейролептик) пациентов по окончании 10-недельного курса лечения смертность составляла 4,5% против 2,6% у пациентов, получавших плацебо. Хотя причины смерти в клинических исследованиях с атипическими антипсихотическими препаратами варьировали, большинство причин смертей было или сердечно-сосудистыми (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть), или инфекционными (например, пневмония) по природе. Наблюдательные исследования подтвердили, что подобно лечению атипическими антипсихотическими препаратами, лечение типичными нейролептиками также может увеличивать смертность. Степень, в которой увеличение смертности может быть связано с приемом антипсихотического препарата, а не енкоторыми особенностями пациентов, не ясна.
При применении антипсихотических препаратов наблюдались случаи венозных тромбоэмболических осложнений, иногда фатальных. Поэтому перициазин следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития венозных тромбоэмболических осложнений "

Побочное действие

".
Сообщалось о развитии гипергликемии и снижения толерантности к глюкозе у пациентов, принимавших перициазин. Пациентам с установленным диагнозом сахарного диабета или с факторами риска для его развития, которым начинается лечение препаратом Неулептил®, раствор для приема внутрь, во время лечения должен проводиться соответствующий мониторинг концентрации глюкозы в крови (см. раздел "

Побочное действие

").
В связи с возможностью развития синдрома отмены при резком прекращении лечения высокими дозами перициазина (см. "

Побочное действие

"), отмену препарата при его использовании в высоких дозах следует проводить постепенно.
В связи с возможностью развития фотосенсибилизации, пациентам, получающим перициазин, следует рекомендовать избегать пребывания под прямыми солнечными лучами.
В связи с тем, что у лиц, часто обращающихся с фенотиазинами, в очень редких случаях возможно развитие контактной сенсибилизации кожи к фенотиазинам, следует избегать прямого контакта препарата с кожей.
В случае применения препарата у детей рекомендуется проводить ежегодный клинический осмотр для оценки способностей ребенка, так как под влиянием препарата возможно снижения когнитивных функций.
Применение у детей моложе 6 лет возможно только в исключительных случаях и в специализированных учреждениях.

Форма выпуска

/дозировка:
Раствор для приема внутрь 4%.
Флаконы по 30 мл.
По 30 мл во флакон темного нейтрального стекла (тип III) с капельницей. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Флаконы по 125 мл.
По 125 мл во флакон темного нейтрального стекла (тип III) в комплекте с пластиковым шприцем- дозатором. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Упаковка:

(125) - флакон (1) /Пластиковый шприц-дозатор, инструкция по медицинскому применению препарата/ - Картонная пачка
(30) - флакон с капельницей (1) /инструкция по медицинскому применению препарата/ - Картонная пачка

Условия хранения:

При температуре не выше 25 град. В защищенном от света месте.

Срок годности:

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту