ХуМоГ лиоф. 150МЕ ФСГ+150МЕ ЛГ фл. д/приг.п/к,в/м р-ра с р-лем в Шелехове

Международное непатентованное наименование
Менотропины

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения

Состав

1 флакон с лиофилизатом содержит:
действующее вещество: менотропины: лютеинизирующий гормон (ЛГ) 75 ME и 150 ME, фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) 75 ME и 150 ME;
вспомогательные вещества: маннитол 30,0 мг, сахароза 10,0 мг, натрия гидрофосфат безводный 1,42 мг, метионин 0,2 мг, полисорбат 20 (твин-20) 0,2 мг, фосфорная кислота q.s., натрия гидроксид q.s.
1 ампула с растворителем содержит:
натрия хлорид 9,0 мг, вода до 1 мл.

Описание

Лиофилизированная масса или порошок белого цвета.
Растворитель: прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции

Код

АТХ

G03GA02

Фармакодинамика:

Действующим веществом препарата ХуМоГ является человеческий менопаузальный гонадотропин (чМГ) высокой степени очистки получаемый из мочи женщин в период постменопаузы. Препарат содержит ЛГ и ФСГ в соотношении 1:1.
Органами-мишенями для гормонального действия чМГ у женщин являются яичники у мужчин - яички. ЧМГ стимулирует гаметогенез и синтез половых гормонов. ЧМГ стимулирует рост и созревание фолликулов в яичниках повышает концентрацию эстрогенов стимулирует пролиферацию эндометрия.
Лечение обычно сочетается с введением препаратов человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) для индукции окончательного созревания фолликулов и наступления овуляции.
У мужчин стимулирует сперматогенез (за счет активации синтеза белков связывающих андрогены в семенных канальцах и клетках Сертоли) активирует выработку тестостерона.

Фармакокинетика:

Был установлен фармакокинетический профиль ФСГ входящего в состав чМГ.
Абсорбция и распределение
Максимальная концентрация (Сmах) ФСГ в плазме крови достигается в течение 7 ч после подкожного (п/к) или внутримышечного (в/м) введения. Объем распределения определяемый у здоровых женщин-добровольцев со сниженным количеством рецепторов после введения повторных доз 150 ME в течение 7 дней составляет 89 ± 35 МЕ/л при п/к введении и 85 ± 32 МЕ/л при в/м введении.
Выведение
Период полувыведения при повторном п/к введении составляет 30 ± 11 ч и 27 ± 9 ч при повторном в/м введении. Выводится преимущественно почками.
Кривые зависимости концентрации ЛГ от времени указывают на увеличение концентрации ЛГ после введения чМГ однако для фармакокинетического анализа полученных данных недостаточно.
Изучение фармакокинетики чМГ у пациентов с нарушением функции печени и почек не проводилось.

Передозировка:

Случаи передозировки при применении чМГ неизвестны однако в таких случаях следует ожидать развитие СГЯ (подробная информация представлена в разделе "

Особые указания

").
Лечение
Симптомы СГЯ легкой или умеренной степени тяжести обычно не требуют дополнительного лечения и проходят самостоятельно в течение 2-3 недель. При СГЯ тяжелой степени необходима госпитализация в отделение интенсивной терапии специализированных гинекологических стационаров для проведения комплексного лечения.
Взаимодействие:
Исследование лекарственных взаимодействий чМГ не проводилось.
Совместное применение препарата ХуМоГ с кломифеном может усилить стимуляцию роста фолликулов несмотря на отсутствие клинических данных о совместном применении этих препаратов.
При совместном применении с агонистами ГнРГ может потребоваться увеличение дозы менотропина для достижения оптимальной реакции яичников.
Препарат ХуМоГ не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Особые указания:

Препарат ХуМоГ обладает выраженной гонадотропной активностью в связи с чем при применении препарата могут развиться побочные эффекты разной степени тяжести. Лечение должно проводиться под наблюдением врача имеющего опыт диагностики и лечения бесплодия.
Применение гонадотропинов требует присутствия квалифицированного медицинского персонала а также соответствующего оборудования.
Перед началом применения препарата ХуМоГ и в процессе лечения следует контролировать состояние яичников (УЗИ определение концентрации эстрадиола в плазме крови). Препарат необходимо применять в наиболее низкой эффективной дозе отвечающей целям лечения.
Первая инъекция препарата должна выполняться под непосредственным наблюдением врача.
Женщины
Перед началом применения препарата ХуМоГ рекомендуется проведение диагностики причин бесплодия как у женщины так и у ее партнера а также установить возможные противопоказания к беременности.
Перед началом лечения необходимо провести обследование женщины на наличие гипотиреоза недостаточности надпочечников гиперпролактинемии опухоли гипоталамо-гипофизарной области и при необходимости провести соответствующее лечение.
Проведение контролируемой стимуляции роста фолликулов вне зависимости от показания к применению у женщин может привести к увеличению яичников с развитием их гиперстимуляции.
При соблюдении режима дозирования и способа введения препарата в сочетании с мониторингом проводимой терапии возможно минимизировать риск возникновения вышеуказанных реакций.
Оценка развития фолликула должна проводиться врачом имеющим соответствующий опыт.
СГЯ
СГЯ - синдром отличный от неосложненного увеличения яичников проявления которого зависят от степени тяжести. Он включает в себя значительное увеличение яичников высокую концентрацию эстрогенов в плазме крови а также увеличение проницаемости сосудов что может привести к накоплению жидкости в брюшной плевральной и реже перикардиальной полости.
В тяжелых случаях СГЯ возможны следующие симптомы: боль в животе вздутие живота значительное увеличение яичников увеличение массы тела одышка олигурия и желудочно-кишечные симптомы включая тошноту рвоту и диарею.
При клиническом обследовании возможно выявление гиповолемии гемоконцентрации электролитных нарушений асцита гемоперитонеума экссудативного плеврита гидроторакса острого респираторного дистресс-синдрома и тромбоэмболических осложнений.
Чрезмерная реакция яичников на введение гонадотропинов редко приводит к развитию СГЯ если не вводится чХГ с целью стимуляции овуляции. Поэтому в случае гиперстимуляции яичников не следует вводить чХГ а пациентку следует предупредить воздерживаться от половых актов или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней. СГЯ может быстро прогрессировать (в течение от 24 часов до нескольких дней) становясь серьезным медицинским осложнением поэтому необходимо тщательное наблюдение за пациенткой по крайней мере в течение 2-х недель после введения чХГ.
Соблюдение рекомендованных доз препарата ХуМоГ режима введения и тщательный контроль терапии может свести к минимуму случаи гиперстимуляции яичников и многоплодной беременности. При проведении ВРТ аспирация содержимого всех фолликулов до наступления овуляции может снизить риск развития СГЯ.
СГЯ может быть более тяжелым и затяжным при развитии беременности. Чаще всего СГЯ развивается после прекращения лечения гонадотропинами и достигает максимума тяжести в течение 7-10 дней после окончания лечения. Обычно СГЯ проходит спонтанно после начала менструации.
При СГЯ средней тяжести и тяжелой степени пациентку госпитализируют и начинают специфическую терапию.
Развитие СГЯ более характерно у пациенток с СПКЯ.
Многоплодная беременность
При многоплодной беременности отмечается повышенный риск неблагоприятных материнских и перинатальных исходов. При применении менотропинов многоплодная беременность развивается чаще чем при естественном зачатии. Отмечается наиболее Отмечается наиболее высокая частота рождения двойни. Для уменьшения риска многоплодной беременности рекомендуется тщательный мониторинг ответа яичников на стимуляцию.
В случае проведения ВРТ вероятность возникновения многоплодной беременности зависит от числа введенных эмбрионов их качества и возраста пациентки. Пациентка должна быть предупреждена о потенциальном риске многоплодной беременности до начала лечения бесплодия.
Осложнения беременности
Частота самопроизвольных абортов и преждевременных родов при беременности наступившей после лечения менотропинами выше чем у здоровых женщин.
Эктопическая беременность
У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе как при естественном зачатии так и при лечении бесплодия имеется высокий риск возникновения эктопической беременности. Распространенность внематочной беременности после ЭКО от 2 до 5% по сравнению с 1 до 15% в общей популяции.
Новообразования органов репродуктивной системы
Имеются сообщения о новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы как доброкачественных так и злокачественных у женщин неоднократно получавших препараты для лечения бесплодия. В настоящее время не установлено увеличивает ли лечение гонадотропинами исходный риск этих опухолей у женщин с бесплодием.
Врожденные пороки развития
Распространенность врожденных пороков развития плода при использовании ВРТ несколько выше чем при естественном зачатии. Считается что это может быть связано с индивидуальными особенностями родителей (возрастом матери характеристиками спермы) и многоплодной беременностью.
Тромбоэмболические осложнения
Женщины с известными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений такими как индивидуальная или семейная предрасположенность ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2) или тромбофилия могут иметь повышенный риск венозных или артериальных тромбоэмболических осложнений во время или после лечения гонадотропинами. В таких случаях польза их применения должна быть сопоставлена с возможным риском. Следует учитывать что сама беременность также повышает риск развития тромбоэмболических осложнений.
Мужчины
Применение менотропинов у мужчин с высокой концентрацией ФСГ неэффективно. Для оценки эффективности лечения проводят анализ спермы через 4-6 месяцев после начала лечения.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Исследования влияния менотропинов на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно что менотропины оказывают отрицательное воздействие на способность управлять транспортными средствами и механизмами.