Антиква Рапид таб.дисперг. 120мкг 30 шт. вн в Усолье-Сибирском

Торговое наименование:

Антиква Рапид (таб.дисперг. 120мкг N30 вн )

Лекарственная форма

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Состав

на одну таблетку:
Десмопрессина ацетат 0,1350 мг (в пересчете на десмопрессин) 0,120 мг Вспомогательные вещества: Натрия стеарил фумарат 2,0000 мг Маннитол 92,8650 мг Кроскармеллоза натрия 5,0000 мг

Фармакодинамика

Препарат Антиква® Рапид содержит десмопрессин - структурный аналог естественного гормона аргинин-вазопрессина, полученный в результате изменений в строении молекулы вазопрессина. Эти структурные изменения приводят, в сочетании со значительно уси-ленной антидиуретической способностью, к менее выраженному действию на гладкую мускулатуру сосудов и внутренних органов по сравнению с вазопрессином, что обусловливает отсутствие нежелательных спастических побочных эффектов. В отличие от вазо-прессина действует более длительно и не вызывает повышения артериального давления (АД). Препарат увеличивает проницаемость эпителия дистальных извитых канальцев нефрона для воды и повышает ее реабсорбцию. Применение препарата Антиква® Рапид при центральном несахарном диабете приводит к уменьшению объема выделяемой мочи и одновременному повышению осмолярности мочи и снижению осмолярности плазмы крови. Это приводит к снижению частоты мочеиспускания и уменьшению ночной полиурии.

Фармакокинетика

Биодоступность десмопрессина в сублингвальной форме в дозах 200, 400 и 800 мкг составляет около 0,25%. Максимальная концентрация (Cmax) десмопрессина в плазме крови достигается в течение 0,5-2 часов после приема препарата и прямо пропорциональна величине принятой дозы: после приема 200, 400 и 800 мкг Сmax составляла 14 пг/мл, 30 пг/мл и 65 пг/мл соответственно. Десмопрессин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Десмопрессин выводится почками, период полувыведения составляет 2,8 часа.

Побочные действия

Применение препарата без сопутствующего ограничения потребления жидкости может привести к задержке жидкости и/или гипонатриемии, которые могут быть бессимптомными или сопровождаться следующими симптомами: головной болью, тошнотой и/или рвотой, увеличением массы тела; в тяжелых случаях - судорогами, которые сочетаются с нарушением сознания вплоть до длительной потери сознания. Эти симптомы особенно характерны для детей или пожилых людей, в зависимости от их общего состояния. Частота побочных эффектов: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 до <1/10), нечасто (? 1/1000 до <1/100), редко (? 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют, выявлены в ходе пострегистрационного применения десмопрессина). При применении у взрослых: В таблице приведены побочные реакции и указана частота их возникновения на основании данных, полученных в ходе клинического исследования у пациентов с ноктурией (N=1557) и при пострегистрационном применении препарата по всем показаниям к применению (в т.ч. при несахарном диабете). Системно-органный класс Очень часто Часто Нечасто Редко Частота не установлена Нарушения со стороны иммунной системы Анафилактические реакции Нарушения со стороны обмена веществ и питания Гипонатриемия Обезвоживание*, гипернатриемия* Нарушения психики Бессонница Спутанность сознания Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Головокружение Сонливость, парестезия Судороги, астения*, кома Нарушения со стороны органа зрения Снижение остроты зрения Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Вертиго Нарушения со стороны сердца Ощущение сердцебиения Нарушения со стороны сосудов Артериальная гипертензия Ортостатическая гипотензия Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Одышка Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор Диспепсия, метеоризм, вздутие живота Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Усиление потоотделения, зуд, кожная сыпь, крапивница Аллергический дерматит Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Мышечные спазмы, миалгия Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нарушение функции мочевого пузыря, нарушение мочевыведения Общие расстройства и нарушения в месте введения Периферические отеки, чувство усталости Чувство дискомфорта, боль в груди, гриппоподобный синдром Лабораторные и инструментальные данные Увеличение массы тела, увеличение активности ферментов печени, гипокалиемия * нежелательные реакции наблюдались только у пациентов с несахарным диабетом. При применении у детей: В таблице приведены побочные реакции и указана частота их возникновения на основании данных, полученных в ходе клинического исследования (N=1923) и при постреги-страционном применении препарата для лечения первичного ночного энуреза у детей. Системно-органный класс Очень часто Часто Нечасто Редко Частота не установлена Нарушения со стороны иммунной системы Анафилактические реакции Нарушения со стороны обмена веществ и питания Гипонатриемия Нарушения психики Эмоциональная лабильность, проявление агрессии Тревожность, ночные кош-мары, резкая смена настро-ения Изменение поведения, эмоциональные расстройства, депрессия, галлюцинации, бессонница Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Сонливость Нарушение внимания, пси-хомоторная гиперактивность, конвульсии Нарушения со стороны сосудов Артериальная гипертензия Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Носовое крово-течение Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота, рвота, диарея, боль в области желудка Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Аллергический дерматит, кожная сыпь, усиление потоотделения, крапивница Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нарушение функции мочевого пузыря, нарушение мочевыве-дения Общие расстройства и нарушения в месте введения Периферические отеки, чувство усталости Раздражительность Внимание! Десмопрессин может оказывать антидиуретическое действие. Прием препарата Антиква® Рапид, таблетки, диспергируемые в полости рта, без одновременного ограничения приема жидкости может приводить к задержке жидкости в организме, сопровождающейся гипонатриемией, проявляющейся головной болью, болью в животе, тошнотой, рвотой, повышением массы тела, головокружением, спутанностью сознания, недомоганием и, в тяжелых случаях, может привести к судорогам, отеку мозга и коме. В частности, наиболее высок риск развития вышеперечисленных осложнений у детей в возрасте до 1 года или у пожилых пациентов (старше 65 лет), в зависимости от общего состояния здоровья. При лечении ноктурии у взрослых гипонатриемия чаще развивается в начале приема препарата или при увеличении дозы. Гипонатриемия обратима. При приеме препарата Антиква® Рапид необходимо контролировать водно-электролитный баланс. При лечении возможно развитие артериальной гипертензии вследствие задержки жидкости. У пациентов с ишемической болезнью сердца возможно развитие стенокардии. Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Особые условия
Обязательным является ограничение до минимума приема жидкости за 1 час до приема и в течение 8 часов после приема препарата у пациентов при первичном ночном энурезе и ноктурии. Несоблюдение правил приема препарата может стать причиной задержки жид-кости в организме и/или гипонатриемии, которые могут проявляться следующими симп-томами: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, увеличение массы тела, в тяже-лых случаях - отек мозга, судороги и кома. Безопасность препарата при длительном приеме в случаях ночного энуреза не исследовалась. Пациентов необходимо тщательно проинструктировать о необходимости соблюдения режима потребления жидкости. Следует предупредить пациента о необходимости избегать перегрузки жидкостью и прекратить прием десмопрессина на фоне рвоты и диареи, до тех пор, пока не восстановится водный баланс. Перед началом лечения следует убедиться в согласии пациента ограничивать потребление жидкости. Риск гипонатриемических судорог, вызванных гипонатриемией, может быть сведен к минимуму при условии применения рекомендованной начальной дозы десмопрессина и исключения сопутствующего применения препаратов, повышающих секрецию антидиуретического гормона. Для диагностики ночной полиурии у пациентов с ноктурией за 2 дня до начала лечения необходимо следить за частотой и объемом мочевыведения. Увеличение мочеобразования в ночное время, превышающее емкость мочевого пузыря или превышающее 1/3 часть суточного объема мочи, рассматривается как ночная полиурия. При приеме десмопрессина для лечения ночного энуреза наблюдались случаи отека мозга и судорог у здоровых детей и подростков. На основании доступной информации можно сделать заключение, что наиболее высок риск развития отека мозга и судорог в первую неделю приема препарата. Наиболее часто гипонатриемия возникает у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) с несахарным диабетом с исходно низкой концентрацией натрия в плазме крови и полиурией 2,8-3 л в сутки. Препарат Антиква® Рапид применяют у них с особой осторож-ностью. При применении препарата в этих случаях необходимо определять концентрацию натрия в плазме крови до начала приема препарата, через 3 дня после начала приема и при каждом увеличении дозы. Необходимо контролировать состояние пациента в течение всего периода приема препарата Антиква® Рапид. Препарат Антиква® Рапид необходимо применять с осторожностью у пациентов с хронической почечной недостаточностью, фиброзом мочевого пузыря, муковисцидозом, ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией, с потенциальным риском повы-шения внутричерепного давления; нарушением водно-электролитного баланса; у пациентов с риском развития тромбозов; при беременности, в том числе при преэклампсии; у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) при применении для лечения несахарного диабета. У пациентов с артериальной гипертензией или хроническим заболеванием почек возможно развитие симптомов, указанных в разделе «

Побочное действие

». Особую осторожность следует проявлять при применении препарата Антиква® Рапид у детей и пожилых пациентов, или пациентов с риском повышения внутричерепного давления, стараясь предотвратить задержку жидкости в организме. Пациенты и, при применении препарата у детей, их родители должны быть проинформированы о необходимости ограничить потребление жидкости и о прекращении приема десмопрессина в случае головной боли и/или тошноты, рвоты, системных инфекционных заболеваний и повышения температуры, и не возобновлять прием вплоть до нормализации водно-электролитного баланса. Для снижения риска развития гипонатриемии или задержки жидкости необходимо уменьшить потребление жидкости в следующих случаях: • при приеме лекарственных препаратов, приводящих к синдрому неадекватной продукции антидиуретического гормона (трициклические антидепрессанты, се-лективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, хлорпропамид и карбазепин); • при сопутствующем применении НПВП. В ходе лечения следует контролировать изменение массы тела. Применение препарата у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) для симптоматической терапии ноктурии противопоказано. Следует оценить наличие дисфункции мочевого пузыря и обструкции уретры перед началом лечения. В случаях острого возникновения недержания мочи, дизурии и/или ноктурии, инфекции мочевыводящих путей, при подозрении на опухоль мочевого пузыря или предстательной железы, при наличии полидипсии и декомпенсированного сахарного диабета, необходимо провести диагностику и лечение указанных состояний и заболеваний до начала лечения препаратом Антиква® Рапид. Перед началом лечения необходимо провести терапию недостаточности функции коры надпочечников или щитовидной железы. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами В настоящее время данные о возможном влиянии препарата Антиква® Рапид на способность управлять автотранспортными средствами и работу с механизмами отсутствуют. Тем не менее, применение препарата может привести к развитию таких побочных эффек-тов, как головокружение, головная боль, которые могут отрицательно влиять на способность управлять автотранспортными средствами и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или работе с механизмами.

Передозировка

Симптомы передозировки Симптомы передозировки могут возникнуть в случае применения десмопрессина в слишком высокой дозе или при чрезмерном потреблении жидкости одновременно или вскоре после приема десмопрессина. Симптомы передозировки: увеличение массы тела вследствие задержки жидкости, головная боль, тошнота, в тяжелых случаях - гипергидратация (водная интоксикация), сопро-вождающаяся судорогами, спутанностью или потерей сознания.

Передозировка

может наблюдаться у детей в раннем возрасте в связи с недостаточно тщательным подбором дозы. Лечение. В случае передозировки, в зависимости от степени ее выраженности, следует уменьшить дозу препарата, увеличить время между приемом препарата в течение дня или прекратить прием препарата. При подозрении на отек головного мозга необходима не-медленная госпитализация в отделение реанимации. При появлении судорог требуется немедленное проведение интенсивной терапии. Специфический антидот десмопрессина не известен. Для индукции диуреза возможно применение диуретиков, таких как фуросемид, с одновременным контролем содержания электролитов в плазме крови.