Ксефокам лиоф. 8мг 5 шт. фл. д/приг.в/в и в/м р-ра в Усолье-Сибирском

Торговое название

препарата
КСЕФОКАМ

Международное непатентованное название

(МНН)
Лорноксикам

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав

Лиофилизат
1 флакон содержит:
Активное вегщество:
лорноксикам 8,00 мг
Вспомогательные вещества: маннитол Е-421 100,0 мг, трометамол 12,0 мг, динатрия эдетат 0,20 мг..
Растворитель 1 ампула 2 мл содержит: вода для инъекций 2,0 мл.

Описание

Лиофилизат: плотная масса желтого цвета.
Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Код

АТХ:

М01АС05

Фармакологическое действие

Оказывает выраженное анальгезирующее и противовоспалительное действие. Лорноксикам обладает сложным механизмом действия, в основе которого лежит подавление синтеза простагландинов, обусловленное угнетением активности изоферментов циклооксигеназы. Ингибирование циклооксигеназы ведет к десенсибилизации периферийных болевых рецепторов и, соответственно, к ингибированию воспаления. Кроме того, лорноксикам угнетает высвобождение свободных радикалов кислорода из активированных лейкоцитов.
Анальгезирующий эффект лорноксикама не связан с опиатоподобным влиянием на ЦНС и, в отличие от наркотических анальгетиков, лорноксикам не угнетает дыхания, не вызывает лекарственной зависимости.
Лорноксикам не влияет на жизненные показатели: температуру тела, частоту дыхания, частоту сердечных сокращений, кровяное давление, показатели ЭКГ, спирометрию.

Фармакокинетика:

Максимальная концентрация лорноксикама в плазме при внутримышечном введении достигаются примерно через 0,4 часа. Абсолютная биодоступность (рассчитанная на основании величины показателя «площадь под кривой концентрация-время») после внутримышечного введения составляет 97%. Период полувыведения в среднем равняется 3-4 часа. Лорноксикам присутствует в плазме в неизмененном виде, а также в форме гидроксилированного метаболита, который не обладает фармакологической активностью. Степень связывания с белками плазмы составляет 99% и не зависит от концентрации. Лорноксикам полностью метаболизируется, примерно 1/3 метаболитов выводится через почки и 2/3 через печень. У пожилых и у больных с нарушениями функции печени и почек не обнаружено значимых изменений фармакокинетики лорноксикама.
Побочные эффекты:
Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции на НПВС бывают со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Возможно появление отеков, гипертонии и сердечной недостаточности при лечении НПВС. При применении данной группы препаратов, возможно, связано с небольшим повышением риска появления артериальных тромботических явлений. При применении КСЕФОКАМА могут возникать следующие нежелательные эффекты:
- Инфекции и паразитарные заболевания
Редко: фарингит
- Заболевания крови и лимфатической системы:
Редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, увеличение времени кровотечения
Очень редко: геморрагическая сыпь
- Заболевания иммунной системы
Редко: гиперчувствительность
- Нарушение обмена веществ и питания
Иногда: анорексия, изменение массы тела
- Психиатрические заболевания
Иногда: бессонница, депрессия
Редко: спутанное сознание, нервозность, возбуждение
- Заболевания нервной системы
Часто: легкие и приходящие головные боли, головокружения
Редко: сонливость, парестезия, нарушение вкуса, искажение вкусовых восприятий, тремор, тремор, мигрени
- Заболевания глаз
Иногда: конъюнктивит
Редко: расстройство зрения
- Заболевания ушей и лабиринта
Иногда: головокружения, шум в ушах
- Заболевания сердца
Иногда: учащенное сердцебиение, тахикардия, отеки, сердечная недостаточность
- Заболевания сосудов
Иногда: приливы, отеки
Редко: гипертония, кровотечения, гематомы
- Заболевания дыхательных путей, грудной полости, средостения
Иногда: ринит
Редко: одышка, кашель, бронхоспазм
- Заболевания желудочно-кишечного тракта:
Часто (>1% и <10%): боль в животе, диарея, тошнота, рвота, диспепсия.
Иногда (>1/1 000, <1/100) запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастрит, язва желудка, боли в эпигастральной области, язва 12-перстной кишки, изъязвление полости рта.
Редко (<1%): дисфагия, эзофагит, стоматит, дегтеобразный стул, кровавая рвота, рефлюкс, афтозный стоматит, глоссит, пептическая язва с прободением.
- Заболевания печени и желчного пузыря
Иногда: увеличение показателей функции печени
Редко: аномальная функция печени
Очень редко: гепатоцеллюлярные нарушения
- Заболевания кожных покровов и подкожной клетчатки:
Иногда: кожная сыпь, кожный зуд, гипергидроз, эритематозная сыпь, крапивница, алопеция
Редко: дерматит, геморрагическая сыпь
Очень редко (<1/10 000): отеки и буллезные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
- Заболевания скелетной мускулатуры, соединительной ткани и костей
Иногда: арталгия
Редко: боли в костях, мышечные спазмы, миалгия
- Заболевания почек и мочевыводящих путей
Редко: никтурия, нарушение мочеиспускания, увеличение показателей азот мочевины крови и креатинина.
- Местные реакции:
гиперемия, болезненность в месте введения.
- Общие заболевания и жалобы по введению лекарства
Иногда: недомогание, отек лица
Редко: астения

Передозировка:

В настоящее время нет данных о передозировке КСЕФОКАМа, которые позволяли бы установить ее последствия или предположить специфические меры их устранения.
Тем не менее, можно предположить, что в случае передозировки КСЕФОКАМа побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, центральной нервной системы и признаки почечной недостаточности, будут более частыми и тяжелыми.
Серьезными симптомами являются атаксия, судороги, поражения функции печени и почек, возможно нарушение коагуляции.
Лечение: при подозрении на передозировку введение КСЕФОКАМа необходимо прекратить. Благодаря тому, что период полувыведения лорноксикама составляет около 4 часов, он быстро экскретируется из организма. Это вещество невозможно удалить из организма с помощью диализа. В настоящее время специфического антидота не существует. Следует применять обычные неотложные меры и проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Одновременное применение препарата КСЕФОКАМ и:
- циметидина - повышает концентрацию лорноксикама в плазме. Взаимодействия с ранитидином и антацидными препаратами не выявлено;
- антикоагулянтов или ингибиторов агрегации тромбоцитов - возможно увеличение времени кровотечения (повышенный риск кровотечения, необходим контроль международного нормализованного отношения (MHO);
- фенпрокумон - уменьшение эффекта от лечения фенпрокумоном;
- при одновременном приеме НПВС и гепарина в сочетании со спинальной/эпидурмальной анестезией увеличивается риск возникновения спинальньгх или эпидурмальных гематом.
- бета-адреноблокаторов и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента может уменьшать их гипотензивный эффект;
- диуретиков - снижает мочегонный эффект и гипотензивное действие;
- дигоксина - снижает почечный клиренс дигоксина.
- хинолоновых антибиотиков - повышается риск развития судорожного синдрома;
- других НПВП или глюкокортикоидов - увеличивается риск ЖКТ кровотечений;
- метотрексата - повышается концентрация метотрексата в сыворотке;
- селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) повышается риск ЖКТ кровотечений.
- солями лития - может вызывать увеличение пиковых концентраций лития в плазме и, тем самым, усиливать известные побочные эффекты лития;
- циклоспорином - увеличивается нефротоксичность циклоспорина.
- производными сульфонилмочевины - может усиливаться гипогликемический эффект последних;
- алкоголь, кортикотропин, препараты калия увеличивают риск побочных эффектов со стороны ЖКТ;
- цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота увеличивают риск кровотечения.
- Такролимус: повышает риск нефротоксичности

Особые указания:

Риск ульцерогенного действия препарата позволяет снизить одновременное назначение ингибиторов протонной помпы и синтетических аналогов простагландинов. В случае возникновения кровотечения в ЖКТ прием препарата необходимо сразу же прекратить и принять соответствующие неотложные меры. Особенно внимательно необходимо наблюдать за состоянием тех больных с желудочно-кишечной патологией, которые впервые получают курс лечения препаратом КСЕФОКАМ.
Как и другие оксикамы, препарат КСЕФОКАМ угнетает агрегацию тромбоцитов и поэтому может увеличивать время кровотечения. При применении этого препарата необходимо внимательно наблюдать за состоянием больных, нуждающихся в абсолютно нормальном функционировании системы свертывания крови (например, больных, которым предстоит хирургическое вмешательство), имеющих нарушения системы свертывания крови или же получающих лекарственные средства, угнетающие свертывание (включая гепарин в низких дозах), для того, чтобы своевременно обнаружить признаки кровотечения. При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня «печеночных» трансаминаз) следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.
Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП. Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечнососудистых заболеваниях.
Больным с нарушениями функции почек, вызванными большой кровопотерей или тяжелым обезвоживанием, КСЕФОКАМ, как ингибитор синтеза простагландинов, можно назначать только после устранения гиповолемии и связанной с ней опасности уменьшения перфузии почек. Как и другие НПВП, КСЕФОКАМ может вызывать повышение концентрации в крови мочевины и креатинина, а также задержку воды и натрия, периферические отеки, артериальную гипертензию и другие ранние признаки нефропатии. Длительное лечение таких больных препаратом КСЕФОКАМ может привести к следующим последствиям: гломерулонефрит, папиллярный некроз и нефротический синдром с переходом в острую почечную недостаточность. Больным с выраженным снижением функции почек препарат КСЕФОКАМ назначать нельзя (см. «Противопоказания»). У пожилых больных, а также у пациентов, страдающих артериальной гипертензией и/или ожирением, необходимо контролировать уровень артериального давления.
Особенно важно проводить мониторинг функции почек у пожилых больных, а также у пациентов:
- одновременно получающих диуретики;
- одновременно получающих лекарства, которые могут вызывать повреждения почек.
При длительном применении препарата КСЕФОКАМ необходимо периодически контролировать гематологические параметры, а также функцию почек и печени.
Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Пациентам, применяющим препарат, необходимо воздерживаться от видов действия, требующих повышенного внимания, быстрых психических и двигательный реакций, употребления алкоголя.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.
Количество препарата, содержащее 8 мг активного вещества, во флакон темного стекла (стекло I типа Евр.фарм.), укупоренный резиновой пробкой, закатанный алюминиевым колпачком и закрытый пластмассовой крышкой, обеспечивающей контроль первого вскрытия. По 2 мл растворителя (вода для инъекций) в ампулу из бесцветного стекла с точкой разлома и двумя кольцами светло-серого и голубого цвета в верхней части ампулы.

Упаковка

с растворителем: по 1 флакону с лиофилизатом и 1 ампуле с растворителем помещают в пластиковый поддон и вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Упаковка

без растворителя: по 5 или 10 флаконов с лиофилизатом вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

Лиофилизат - 5 лет,
Растворитель (вода для инъекций) - 5 лет.
Приготовленный раствор необходимо использовать в течение 24 часов!
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.