Респикомб Эйр аэр. 100мкг/доза+6мкг/доза-120доз д/инг в Усолье-Сибирском

Состав

Действующие вещества:
Содержание в одной дозе:
беклометазона дипропионат           100 мкг;
формотерола фумарата дигидрат    6 мкг.
Содержание в одном баллоне:
беклометазона дипропионат           12 мг;
формотерола фумарата дигидрат    0,72 мг.
Вспомогательные вещества:
Содержание в одной дозе:
Хлористоводородной кислоты раствор 1 М - 0,014 мг, этанол абсолютированный - 6,960 мг, 1,1,1,2-тетрафторэтан - 50,920 мг.
Содержание в одном баллоне:
Хлористоводородной кислоты раствор 1 М – 1,68 мг, этанол абсолютированный – 835,2 мг, 1,1,1,2-тетрафторэтан - 6110,4 мг.

Фармакологическое действие

Фармакотерапевтическая группа

Бронходилатирующее средство - (глюкокортикостероид местный + ?2-адреномиметик селективный).

Код

АТХ:

R03AK07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат Респикомб® Эйр содержит беклометазона дипропионат и формотерол. Эти два действующих вещества препарата с разными механизмами действия проявляют аддитивные эффекты в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы. Применяемый ингаляционно в рекомендуемых дозах беклометазона дипропионат оказывает характерное для глюкокортикостероидов (ГКС) противовоспалительное действие на уровне дыхательных путей и легких, уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы и частоту ее обострений, но при этом имеет меньшее количество побочных эффектов, чем ГКС системного действия.
Формотерол является селективным агонистом ?2-адренергических рецепторов, вызывающим расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронходилатирующее действие после ингаляции разовой дозы формотерола наступает быстро (в течение 1-3 мин) и продолжается в течение 12 ч.
Бронхиальная астма
Клиническая эффективность препарата беклометазон + формотерол при его применении в качестве регулярной терапии
Добавление формотерола к беклометазона дипропионату уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает показатели функции внешнего дыхания (ФВД) и уменьшает частоту обострений бронхиальной астмы.
В ходе клинического исследования было показано, что эффект на ФВД препарата беклометазон + формотерол соответствует таковому при применении комбинации монопрепаратов беклометазона дипропионата и формотерола и превышает эффект на ФВД одного беклометазона дипропионата.
Клиническая эффективность препарата беклометазон + формотерол при его применении в качестве регулярной и облегчающей терапии (Maintenance And Reliever Therapy - MART)
В клиническом исследовании, проведенном у взрослых пациентов с неконтролируемой бронхиальной астмой средней и тяжелой степени тяжести, проводилось сравнение эффективности препарата беклометазон + формотерол, принимаемого в качестве регулярной терапии (1 ингаляция 2 раза в сутки) и по потребности для снятия симптомов астмы (в общей сложности до 8-ми ингаляций в сутки) и эффективности препарата беклометазон + формотерол, принимаемого в качестве регулярной терапии (1 ингаляция 2 раза в сутки) плюс применение сальбутамола по потребности. Было показано, что препарат беклометазон + формотерол при его применении для регулярной терапии и для снятия симптомов астмы достоверно увеличивал время до развития первого тяжелого обострения бронхиальной астмы (определяемого как утяжеление течения бронхиальной астмы, приводящее к госпитализации или лечению в блоке интенсивной терапии, или к необходимости приема пероральных глюкокортикостероидов в течение более чем 3-х дней), по сравнению с применением препарата беклометазон + формотерол в качестве регулярной терапии плюс применение сальбутамола по потребности.
Частота развития тяжелого обострения бронхиальной астмы на 1 пациенто/год была значительно и статистически достоверно ниже в группе пациентов, получавших препарат беклометазон + формотерол в качестве регулярной терапии и для снятия симптомов астмы по сравнению с группой пациентов, принимавших препарат беклометазон + формотерол в качестве регулярной терапии и сальбутамол при симптомах астмы (0,1476 против 0,2239, соответственно). Пациенты в группе применения препарата беклометазон + формотерол в качестве регулярной терапии и для снятия симптомов астмы достигали более значимого клинического улучшения в контроле над симптомами бронхиальной астмы. В обеих группах наблюдалось одинаковое уменьшение среднего количества ингаляций препаратов для снятия симптомов астмы в сутки и процента пациентов, принимающих препараты для снятия симптомов астмы.
В другом клиническом исследовании, проведенном у пациентов с бронхиальной астмой, при применении провокации бронхоспазма метахолином было показано, что однократная доза препарата беклометазон + формотерол в дозе 100+6 мкг обеспечивала быстрый бронходилатирующий эффект и быстрое уменьшение одышки, подобно таковому при применении сальбутамола в дозе 200 мкг.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
У пациентов с тяжелой ХОБЛ (со средними значениями ОФВ1 [объема форсированного выдоха за первую секунду], составляющими 42-43 % от его расчетной нормы), препарат беклометазон + формотерол в дозе 100+6 мкг 2 раза в сутки вызывал улучшение показателя ОФВ1, определяемого утром перед применением очередной ингаляционной дозы, сопоставимое с улучшением такового при применении фиксированной комбинации будесонид/формотерол (400/12 мкг 2 раза в сутки), и большую эффективность по сравнению с монотерапией формотеролом (12 мкг 2 раза в сутки).
При применении препарата беклометазон + формотерол среднее количество обострений за год, определявшихся как стойкое усиление симптомов, требующее приема пероральных ГКС и/или антибиотиков, обращения в отделение неотложной помощи или госпитализации пациента, было подобным таковому при применении фиксированной комбинации будесонида и формотерола. В отношении частоты обострений ХОБЛ препарат беклометазон + формотерол не имел преимущества по сравнению с монотерапией формотеролом.

Побочные действия

Препарат Респикомб® Эйр содержит беклометазона дипропионат и формотерола фумарат, и поэтому следует ожидать, что он может вызывать побочные эффекты, характерные для указанных компонентов. Нет данных о том, что их одновременное применение вызывает дополнительные побочные эффекты.
Нежелательные эффекты, которые ассоциировались с беклометазона дипропионатом и формотеролом, применяемыми в виде фиксированной комбинации и при их применении в виде отдельных препаратов, представлены ниже и сгруппированы по системно-органным классам. Частота их встречаемости определялась следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100 и < 1/10), нечасто (?1/1000 и < 1/100), редко (?1/10000 и < 1/1000) и очень редко (?1/10000), неизвестная частота - по имеющимся данным определить частоту встречаемости нежелательного эффекта не представляется возможным.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто: фарингит.
Нечасто: грипп, грибковые инфекции полости рта, кандидоз глотки и пищевода, вагинальный кандидоз, гастроэнтерит, синусит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: гранулоцитопения.
Очень редко: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: аллергический дерматит.
Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая эритему, отеки губ, лица, глаз и глотки.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Очень редко: угнетение функции надпочечников.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нечасто: гипокалиемия, гипергликемия.
Нарушения психики
Нечасто: дисфория.
Очень редко: отклонения в поведении, нарушения сна, галлюцинации.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Нечасто: тремор, головокружение.
Нарушения со стороны органа зрения
Очень редко: глаукома, катаракта.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто: тубоотит.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: ощущение сердцебиения, удлинение интервала QTс, изменения ЭКГ, тахикардия, тахиаритмия.
Редко: желудочковые экстрасистолы, стенокардия.
Очень редко: фибрилляция предсердий.
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: гиперемия, «приливы» крови к коже лица.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: дисфония.
Нечасто: ринит, кашель, продуктивный кашель, болезненная чувствительность глотки, снижение эффективности или неэффективность ранее обычно помогавших пациенту при приступе бронхоспазма лекарственных препаратов и мероприятий.
Редко: парадоксальный бронхоспазм.
Очень редко: одышка, обострение бронхиальной астмы.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, дисфагия, чувство жжения в губах, тошнота, дисгевзия (извращение вкуса).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: зуд, сыпь, гипергидроз.
Редко: крапивница, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто: мышечные спазмы, миалгия.
Очень редко: замедление роста у детей и подростков.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: нефрит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень редко: периферические отеки.
Неизвестная частота: утомляемость.
Нарушения со стороны лабораторных и инструментальных исследований
Нечасто: повышение С-реактивного белка, увеличение количества тромбоцитов в периферической крови, повышение концентраций свободных жирных кислот, инсулина, кетоновых тел, глицерола в крови.
Редко: повышение артериального давления, снижение артериального давления.
Очень редко: снижение плотности костной ткани.
Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно развитие пароксизмального бронхоспазма (см. раздел «

Особые указания

»).
Следующие из наблюдаемых нежелательных реакций обычно ассоциируются с формотеролом: головная боль, тремор, ощущение сердцебиения, кашель, мышечные спазмы и удлинение интервала QTc.
Следующие нежелательные реакции, обычно ассоциируются с применением беклометазона дипропионата: грибковые инфекции слизистой оболочки полости рта, кандидоз слизистой оболочки полости рта, дисфония, болезненная чувствительность глотки.
Возможность развития дисфонии и кандидоза могут быть уменьшены с помощью полоскания полости рта и глотки водой или чистки зубов после применения препарата. Кандидоз, протекающий с клинической симптоматикой, может лечиться с помощью местной противогрибковой терапии при продолжении лечения препаратом Респикомб® Эйр.
При применении ингаляционных ГКС, включая беклометазона дипропионат, могут возникать системные эффекты ГКС, в особенности при применении высоких доз ингаляционных ГКС в течение длительного времени. Они могут проявляться в виде угнетения функции надпочечников, уменьшения минеральной плотности костной ткани, замедления роста у детей и подростков, развития катаракты и глаукомы (см. также раздел «

Особые указания

»).
Могут также развиваться реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд с крапивницей, эритему или отек глаз, лица, губ и горла (глотки и гортани).
Взаимодействие
Блокаторы ?-адренергических рецепторов могут ослаблять или полностью нивелировать действие формотерола. Препарат Респикомб® Эйр не следует применять одновременно с ?-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев. При совместном применении препарата Респикомб® Эйр и других ?-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола, поэтому следует соблюдать осторожность, когда одновременно с формотеролом применяются теофиллин или другие ?-адренергические препараты. Совместное применение препарата Респикомб® Эйр и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов может удлинять QTc - интервал и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий. Кроме того, леводопа, левотироксин натрия, окситоцин и этанол могут снижать толерантность сердечной мышцы к ?2-адреномиметикам. Совместное применение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение артериального давления. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенированных углеводородов. В результате применения ?2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минералокортикостероидами, ГКС и диуретиками (см. раздел «

Особые указания

»). Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды. Из-за содержания в препарате Респикомб® Эйр небольшого количества этанола имеется теоретическая возможность взаимодействия у пациентов, принимающих дисульфирам или метронидазол, у которых имеется повышенная чувствительностью к этанолу.

Передозировка

Ингаляционные дозы препарата Респикомб® Эйр до 12 кумулятивных доз аэрозоля (общая доза беклометазона дипропионата 1200 мкг, формотерола 72 мкг) были изучены у пациентов с бронхиальной астмой. Кумулятивное лечение не вызывало нежелательных эффектов на жизненно важные функции, и не наблюдалось ни серьезных, ни тяжелых нежелательных эффектов.
Чрезмерно высокие дозы формотерола могут привести к эффектам, типичным для ?2-адреномиметиков: тошнота, рвота, головная боль, тремор, сонливость, ощущение сердцебиения, тахикардия, желудочковые аритмии, удлинение QTc-интервала, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия.
При появлении симптомов передозировки формотерола показано поддерживающее основные функции организма и симптоматическое лечение. В тяжелых случаях госпитализация. Может быть рассмотрено применение кардиоселективных ?- адреноблокаторов при соблюдении крайней осторожности, так как применение ?- адреноблокаторов может вызвать бронхоспазм. Необходимо мониторирование содержания калия в плазме крови.
Однократная ингаляция доз беклометазона дипропионата, значительно превышающих рекомендуемые дозы, может приводить к временному угнетению функции коры надпочечников. Обычно это не требует принятия каких-то экстренных мер, поскольку в большинстве случаев (по данным определения концентрации кортизола в плазме крови) нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней. У таких пациентов следует продолжать лечение в дозе, достаточной для контроля над симптомами бронхиальной астмы.
При хроническом приеме чрезмерных доз беклометазона дипропионата может проявиться его системное действие: может возникнуть значимое угнетение коры надпочечников вплоть до адреналового криза. Острый адреналовый криз проявляется гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза, относятся: травма, хирургическое вмешательство, инфекция или быстрое снижение дозы входящего в состав препарата Респикомб® Эйр беклометазона.
При хронической передозировке беклометазона дипропионата имеется риск угнетения функции коры надпочечников (см. раздел «

Особые указания

»). При хронической передозировке рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников. Лечение следует продолжать в дозе, достаточной для достижения контроля над симптомами бронхиальной астмы.
Специальные указания
Если у пациентов наблюдаются такие сопутствующие заболевания, как нарушения ритма сердца, особенно атрио-вентрикулярная блокада III степени и тахиаритмия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тяжелые заболевания сердца: острый инфаркт миокарда, хроническая ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, окклюзионные сосудистые поражения, особенно атеросклеротические, аневризма, артериальная гипертензия, а также гипертрофия предстательной железы, глаукома, необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Респикомб® Эйр, а также таким пациентам может потребоваться мониторинг их состояния.
Лечение пациентов с известным удлинением или подозрением на удлинение интервала QTc, как врожденным, так и вызванным приемом лекарственных препаратов (QTc>0,44 сек), следует проводить с осторожностью, так как применение формотерола может вызывать удлинение интервала QTc.
Также требуется соблюдение осторожности, когда препарат Респикомб® Эйр применяется у пациентов с тиреотоксикозом, сахарным диабетом, феохромоцитомой и с нескорректированной гипокалиемией.
При лечении ?2-адреномиметиками может возникать потенциально тяжелая гипокалиемия. Особую осторожность рекомендуется соблюдать у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой, так как нежелательные эффекты, связанные с гипокалиемией, могут потенцироваться гипоксией. Гипокалиемия может также потенцироваться при одновременном лечении другими лекарственными препаратами, способными вызывать гипокалиемию, такими как производные ксантина, минералокортикостероиды, ГКС и диуретики (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Следует соблюдать особую осторожность у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры быстрого действия для снятия симптомов астмы. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови.
Ингаляции высоких доз формотерола могут приводить к повышению концентрации глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом во время применения препарата Респикомб® Эйр следует контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Если планируется общая анестезия препаратами галогенированных углеводородов, необходимо предупредить пациента не проводить ингаляции препарата Респикомб® Эйр в течение, как минимум, 12 часов до начала анестезии (из-за риска развития нарушений ритма сердца).
Как и при применении других препаратов, содержащих ингаляционные ГКС, следует пересмотреть необходимость применения и дозу препарата Респикомб® Эйр у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.
Из-за опасности развития обострения бронхиальной астмы или ХОБЛ лечение препаратом Респикомб® Эйр нельзя резко прекращать, дозу препарата следует снижать постепенно и под контролем врача.
Если пациент считает лечение неэффективным, он должен обратиться к врачу. Увеличение потребности в применении бронходилататоров для снятия симптомов астмы указывает на ухудшение течения заболевания и требует переоценки лечения бронхиальной астмы. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над симптомами бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим жизни, и пациенту должно быть проведено срочное медицинское обследование. Следует рассмотреть вопрос о необходимости увеличения дозы ГКС (или ингаляционных, или пероральных), а при подозрении на инфекцию - о необходимости применения антибиотиков.
Пациентам не следует начинать лечение препаратом Респикомб® Эйр во время обострения бронхиальной астмы, или если у них наблюдается значительное утяжеление ее течения или острое ухудшение течения бронхиальной астмы. Во время лечения препаратом Респикомб® Эйр могут возникать серьезные связанные с бронхиальной астмой нежелательные явления и осложнения. Если симптомы бронхиальной астмы не удается контролировать или они ухудшаются после начала лечения препаратом Респикомб® Эйр, пациентам рекомендуется продолжить лечение, но обратиться к врачу.
Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением свистящего дыхания и одышки после ингаляции дозы препарата. Парадоксальный бронхоспазм должен купироваться немедленно с помощью быстро действующих ингаляционных бронходилататоров. Следует прекратить терапию препаратом Респикомб® Эйр, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, перевести пациента на альтернативную терапию.
Препарат Респикомб® Эйр не следует применять для первоначального лечения бронхиальной астмы.
Для лечения острого приступа бронхиальной астмы пациентам следует рекомендовать всегда иметь при себе бронходилататор быстрого действия: или препарат Респикомб® Эйр (для пациентов, применяющих препарат Респикомб® Эйр в качестве регулярной терапии и по потребности для снятия симптомов астмы), или отдельный бронходилататор быстрого действия (для пациентов, применяющих препарат Респикомб® Эйр в качестве только регулярной терапии).
Пациент должен быть предупрежден о необходимости ежедневного приема препарата Респикомб® Эйр в соответствии с данными врачом рекомендациями, даже если у них отсутствуют проявления бронхиальной астмы.
Ингаляции препарата Респикомб® Эйр для снятия симптомов бронхиальной астмы следует проводить в ответ на развитие астматических симптомов, но они не предназначены для регулярного профилактического применения, например, перед физической нагрузкой. Для этого следует рассмотреть возможность применения отдельного бронходилататора быстрого действия.
При достижении контроля над симптомами бронхиальной астмы можно рассмотреть вопрос о постепенном уменьшении дозы препарата Респикомб® Эйр. В случае снижения дозы важно проводить регулярное обследование пациента. Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата Респикомб® Эйр (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном применении в высоких дозах; следует отметить, однако, что вероятность возникновения этих эффектов при применении ингаляционных ГКС намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоид, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Поэтому важно, чтобы такие пациенты регулярно наблюдались врачом и доза ингаляционного ГКС уменьшалась до наименьшей дозы, при которой поддерживается эффективный контроль над симптомами бронхиальной астмы.
Продолжительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных ГКС может приводить к угнетению функции надпочечников и развитию острой надпочечниковой недостаточности. К группе особого риска относятся дети моложе 16 лет, принимающие ингаляционно дозы беклометазона дипропионата, превышающие рекомендованные. К ситуациям, которые потенциально могут быть пусковым моментом развития острой надпочечниковой недостаточности, относятся: травма, хирургическое вмешательство, инфекции или любое быстрое снижение принимаемой дозы беклометазона дипропионата. Симптомы надпочечниковой недостаточности обычно являются неспецифическими: анорексия, боли в животе, снижение массы тела, чувство усталости, головная боль, тошнота, рвота, снижение артериального давления, спутанность сознания, гипогликемия и судороги. Во время стрессовых периодов и при плановых хирургических вмешательствах следует рассмотреть вопрос о дополнительном применении системных кортикостероидов. Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует соблюдать осторожность при переводе пациентов на лечение препаратом Респикомб® Эйр.
Пациенты, которые переводятся с приема ГКС внутрь на ингаляционные ГКС могут быть в группе риска уменьшения надпочечникового резерва. Пациенты, которым требовались высокие дозы неотложной терапии ГКС в прошлом или которые получали длительное лечение высокими дозами ингаляционных ГКС, могут также находиться в группе риска.
Эта возможность остаточного нарушения функции надпочечников должна всегда иметься в виду в неотложных и плановых стрессовых ситуациях, в связи с чем в этих случаях должен рассматриваться вопрос о проведении соответствующего лечения ГКС. При тяжелых нарушениях функции надпочечников может потребоваться консультация специалиста перед проведением плановых процедур.
Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот и глотку водой или чистить зубы после ингаляции с целью минимизации риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.
Пациенты должны быть проинформированы о том, что в препарате Респикомб® Эйр содержится небольшое количество этанола (приблизительно 7 мг в одной дозе), однако при применении терапевтических доз количество этанола является очень незначительным и не представляет риска для пациентов.
Баллончик находится под давлением: не подвергать воздействию высокой температуры (выше 50 °C), не протыкать, не бросать в огонь, даже пустой.
В пределах указанного срока годности пациенты могут хранить применяемый ими препарат при комнатной температуре (не выше 25°С) в течение 5 месяцев. Дату начала хранения при комнатной температуре следует отмечать на упаковке. Хранение применяемого препарата в холодильнике недопустимо!
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Маловероятно влияние препарата Респикомб® Эйр на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

Условия хранения

В защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 2С до 8С. Хранить в недоступном для детей месте.