1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) 300 мг;
вспомогательные вещества:
крахмал картофельный 13,7 мг, кремния диоксид коллоидный (Аэросил) 13,8 мг, кроскармеллоза натрия 24,8 мг, лактозы моногидрат 116 мг, кальция стеарат 15,5 мг, повидон К-30 32,6 мг, целлюлоза микрокристаллическая 83,6 мг, Опадрай желтый 20 мг (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 6,8 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 7 мг, титана диоксид 5,37 мг, краситель железа оксид желтый 0,826 мг, краситель солнечный закат желтый 0,004 мг).

Описание:

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета. На поперечном срезе - светло- желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

метаболическое средство
МКБ-10:
VI.G60-G64.G63.2* Диабетическая полиневропатия (Е10-Е14+ с общим четвертым знаком .4)

АТХ:

A.16.A.X.01 Тиоктовая кислота

Фармакодинамика:

Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) - эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Улучшает трофику нейронов. Способствует снижению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени.
При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полинейропатии.

Фармакокинетика:

При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, прием одновременно с пищей снижает абсорбцию. Время достижения максимальной концентрации - 40-60 минут. Биодоступность - 30 %.
Обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования.
Объем распределения - около 450 мл/кг. Общий плазменный клиренс - 10-15 мл/мин.

Беременность и лактация:

Прием тиоктовой кислоты противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания из-за отсутствия достаточного опыта применения.
Побочные эффекты:
Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:
очень частые - >1/10 назначений (>10%)
частые - от >1/100 до<1/10 назначений (>1% и <10%)
нечастые - от >1/1000 до<1/100 назначений (>0.1% и <1%)
редкие - от >1/10000 до <1/1000 назначений (>0.01% и
очень редкие - <1/10000 назначений (<0.01 %)
назначений (<0.01 %)
Зависимость частоты возникновения побочных эффектов с полом или возрастом не наблюдается.
Со стороны иммунной системы: Очень редко: системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока);
Со стороны нервной системы:
Очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень редко: тошнота, рвота, боль в животе, диарея;
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Очень редко: аллергические реакции - крапивница, зуд, экзема, сыпь;
Со стороны обмена веществ:
Очень редко: в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. Это может проявляться симптомами гипогликемии - головокружением, повышенным потоотделением, головной болью, расстройством зрения.

Передозировка:

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.
Лечение: симптоматическое (включая промывание желудка, прием активированного угля), при необходимости - противосудорожная терапия, меры по поддержанию жизненно важных функций.
Взаимодействие:
При одновременном применении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.
Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует применять одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция), а также молочными продуктами (из-за содержания в них кальция); интервал между приемом таких препаратов и тиоктовой кислоты должен составлять не менее 2 часов.
При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.
Усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидов.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
В случае, если Вы уже принимаете другие препараты или собираетесь их принимать, перед приемом препарата Тиолепта® обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания:

Пациентам, принимающим препарат Тиолепта®, следует воздержаться от употребления алкоголя, т.к. это снижает лечебный эффект и является фактором риска прогрессирования нейропатии.
У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами, требующими повышенного внимания.

Форма выпуска

/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг.
По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 3, 5, 6, 9, 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 2, 4, 6, 8 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Упаковка:

По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 3, 5, 6, 9, 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 2, 4, 6, 8 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не применять по истечению срока годности

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Что бы задать вопрос, Вам необходимо авторизоваться

Показания:

диабетическая полинейропатия;
алкогольная полинейропатия.

Противопоказания:

повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата;
беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата);
детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены);
непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Способ применения и дозы:

Внутрь, натощак, приблизительно за 30 минут до первого приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды по 600 мг (2 таблетки) 1 раз в день. Максимальная суточная доза - 600 мг.
Длительность курса лечения определяет врач.

Инструкция

Торговое наименование

:
Тиолепта
Действующее веществоТиоктовая кислота

Лекарственная форма

:
таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

:
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) 300 мг;
вспомогательные вещества:
крахмал картофельный 13,7 мг, кремния диоксид коллоидный (Аэросил) 13,8 мг, кроскармеллоза натрия 24,8 мг, лактозы моногидрат 116 мг, кальция стеарат 15,5 мг, повидон К-30 32,6 мг, целлюлоза микрокристаллическая 83,6 мг, Опадрай желтый 20 мг (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 6,8 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 7 мг, титана диоксид 5,37 мг, краситель железа оксид желтый 0,826 мг, краситель солнечный закат желтый 0,004 мг).

Описание

:
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета. На поперечном срезе - светло- желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

:
метаболическое средство
МКБ-10:
VI.G60-G64.G63.2* Диабетическая полиневропатия (Е10-Е14+ с общим четвертым знаком .4)

АТХ

:
A.16.A.X.01 Тиоктовая кислота

Фармакодинамика

:
Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) - эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Улучшает трофику нейронов. Способствует снижению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени.
При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полинейропатии.

Фармакокинетика

:
При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, прием одновременно с пищей снижает абсорбцию. Время достижения максимальной концентрации - 40-60 минут. Биодоступность - 30 %.
Обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования.
Объем распределения - около 450 мл/кг. Общий плазменный клиренс - 10-15 мл/мин.

Беременность и лактация

:
Прием тиоктовой кислоты противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания из-за отсутствия достаточного опыта применения.
Побочные эффекты:
Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:
очень частые - >1/10 назначений (>10%)
частые - от >1/100 до<1/10 назначений (>1% и <10%)
нечастые - от >1/1000 до<1/100 назначений (>0.1% и <1%)
редкие - от >1/10000 до <1/1000 назначений (>0.01% и
очень редкие - <1/10000 назначений (<0.01 %)
назначений (<0.01 %)
Зависимость частоты возникновения побочных эффектов с полом или возрастом не наблюдается.
Со стороны иммунной системы: Очень редко: системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока);
Со стороны нервной системы:
Очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень редко: тошнота, рвота, боль в животе, диарея;
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Очень редко: аллергические реакции - крапивница, зуд, экзема, сыпь;
Со стороны обмена веществ:
Очень редко: в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. Это может проявляться симптомами гипогликемии - головокружением, повышенным потоотделением, головной болью, расстройством зрения.

Передозировка

:
Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.
Лечение: симптоматическое (включая промывание желудка, прием активированного угля), при необходимости - противосудорожная терапия, меры по поддержанию жизненно важных функций.
Взаимодействие:
При одновременном применении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.
Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует применять одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция), а также молочными продуктами (из-за содержания в них кальция); интервал между приемом таких препаратов и тиоктовой кислоты должен составлять не менее 2 часов.
При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.
Усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидов.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
В случае, если Вы уже принимаете другие препараты или собираетесь их принимать, перед приемом препарата Тиолепта® обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

:
Пациентам, принимающим препарат Тиолепта®, следует воздержаться от употребления алкоголя, т.к. это снижает лечебный эффект и является фактором риска прогрессирования нейропатии.
У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами, требующими повышенного внимания.

Форма выпуска

Упаковка

:По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 3, 5, 6, 9, 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 2, 4, 6, 8 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.