Фламадекс таб.п.п/о 25мг 10 шт. вн в Зиме

Действующее вещество
Декскетопрофен* (Dexketoprofen)
ATX
M01AE17 Декскетопрофен
Фармакологическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат [НПВС — Производные пропионовой кислоты]
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
действующее вещество:
декскетопрофена трометамол 36,9 мг
(в пересчете на декскетопрофен — 25 мг)
вспомогательные вещества: МКЦ; крахмал прежелатинизированный; натрия карбоксиметилкрахмал (натрия крахмала гликолят); магния стеарат
оболочка пленочная: титана диоксид; гипромеллоза (гипромеллоза 2910); полидекстроза; макрогол

Описание

лекарственной формы
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые двояковыпуклые, белого цвета, с риской с двух сторон. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

- обезболивающее, противовоспалительное, жаропонижающее.

Фармакодинамика

Декскетопрофена трометамол, действующее вещество препарата Фламадекс®, относится к НПВП, оказывающим обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия декскетопрофена основан на ингибировании синтеза ПГ на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2.
Обезболивающий эффект наступает через 30 мин после приема препарата внутрь, продолжительность терапевтического действия составляет 4–6 ч.

Фармакокинетика

Всасывание. Tmax декскетопрофена в плазме крови после однократного приема внутрь разовой дозы составляет в среднем 30 мин (15–60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена. AUC после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
Распределение. Для декскетопрофена характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови (99%). Среднее значение Vd составляет <0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35 ч.
Метаболизм и выведение. Основным путем метаболизма декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. T1/2 декскетопрофена составляет 1,65 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение T1/2 до 48% и снижение общего клиренса препарата.

Побочные действия

Возможные побочные эффекты приведены в соответствии с классификацией ВОЗ по убыванию частоты возникновения: очень часто (1/10); часто (1/100, <1/10); нечасто (1/1000, <1/100); редко (1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения).
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко — отек гортани; очень редко — анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, сонливость; редко — парестезии, синкопальные состояния (преходящие кратковременные обмороки).
Со стороны психики: нечасто — бессонница, ощущение беспокойства.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго; очень редко — шум в ушах.
Со стороны органа зрения: очень редко — нечеткость зрения.
Со стороны ССС: нечасто — ощущение сердцебиения, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко — повышение артериального давления; очень редко — тахикардия, снижение артериального давления.
Со стороны дыхательной системы: редко — брадипноэ; очень редко — бронхоспазм, одышка.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея; нечасто — гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм; редко — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечение из язвы или ее перфорация; очень редко — поражение поджелудочной железы.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит, повышение активности печеночных ферментов, в т. ч. ACT и АЛТ; очень редко — поражение печени.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — полиурия, острая почечная недостаточность; очень редко — нефрит или нефротический синдром.
Со стороны репродуктивной системы: редко — нарушение менструального цикла у женщин, при длительном применении преходящие нарушения функции предстательной железы у мужчин.
Со стороны опорно-двигательной системы: редко — боль в спине.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь; редко — крапивница, угревая сыпь, повышенное потоотделение; очень редко — тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек лица, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, кожный зуд.
Со стороны обмена веществ: редко — анорексия.
Общие нарушения: нечасто — повышенная утомляемость, астения, озноб, общее недомогание; очень редко — периферические отеки.
Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с СКВ или другими системными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Взаимодействие
Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВП.
Нежелательные комбинации
Другие НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (>3 г/сут). Одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв.
Антикоагулянты. Декскетопрофен, как и другие НПВП, может усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин, в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки ЖКТ. В случае необходимости одновременного применения требуется тщательный контроль состояния пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
Гепарин. При одновременном применении повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку ЖКТ). В случае необходимости одновременного применения требуется тщательный контроль состояния пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
ГКС. при одновременном применении повышается риск язвенного поражения ЖКТ и кровотечений.
Препараты лития. НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при одновременном применении с декскетопрофеном, изменении дозировки, а также после отмены НПВП.
Метотрексат в высоких дозах (?15 мг/нед). Возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП.
Гидантоины и сульфонамиды. Возможно усиление их токсического действия.
Комбинации, требующие осторожности
Диуретики, ингибиторы АПФ, антибиотики из группы аминогликозидов, АРА II. Одновременное применение с НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом ПГ). При одновременном применении НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном применении декскетопрофена и диуретиков необходимо убедиться, что у пациента отсутствуют признаки обезвоживания, а также в начале одновременного применения контролировать функцию почек.
Метотрексат в низких дозах (<15 мг/нед). Возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне одновременного применения с НПВП. Необходим подсчет клеток крови в начале одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже в легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.
Пентоксифиллин. Возможно повышение риска развития кровотечения. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения (времени свертывания крови).
Зидовудин. Существует риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после начала применения НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1–2 нед после начала терапии НПВП.
Пероральные гипогликемические средства. НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины вследствие вытеснения сульфонилмочевины из мест связывания с белками плазмы крови.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
?-адреноблокаторы. При одновременном применении НПВП может уменьшаться гипотензивный эффект ?-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза ПГ.
Циклоспорин и такролимус. НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано уменьшением действия ренальных ПГ. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.
Тромболитики. Повышается риск развития кровотечений.
Ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин) и антикоагулянты. Увеличивается риск развития кровотечения из ЖКТ при одновременном применении.
Пробенецид. Возможно повышение концентрации НПВП в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, может потребоваться коррекция дозы НПВП.
Сердечные гликозиды. Одновременное применение с НПВП может приводить к повышению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
Мифепристон. В связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза ПГ, НПВП не следует назначать ранее чем через 8–12 сут после отмены мифепристона.
Хинолоны. Данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при одновременном применении НПВП с хинолонами в высоких дозах.
В случае необходимости одновременного применения препарата Фламадекс® с вышеперечисленными ЛС следует проконсультироваться с врачом.

Передозировка

Симптомы: тошнота, анорексия, боль в животе, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.
Лечение: симптоматическое; при необходимости — промывание желудка, прием активированного угля, гемодиализ малоэффективен.

Особые указания

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.
Риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ повышается у пациентов с язвенным поражением ЖКТ в анамнезе, у пожилых пациентов, при увеличении дозы НПВП, поэтому применение препарата Фламадекс® у этой категории пациентов следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.
Пациентам вышеперечисленных категорий, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ, рекомендуется дополнительно одновременное применение гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы).
У пациентов, одновременно принимающих антиагреганты или антикоагулянты, ГКС, также повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Пациенты с нарушениями со стороны ЖКТ или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения применение препарата Фламадекс® следует прекратить.
Препарат Фламадекс® следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.
Все НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза ПГ. В связи с этим применение препарата Фламадекс® у пациентов, одновременно принимающих препараты, влияющие на систему гемостаза, такие как варфарин, другие производные кумарина и гепарины, не рекомендовано.
Как и другие НПВП, препарат Фламадекс® может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза ПГ, препарат Фламадекс® может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих диуретики, и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии в связи с повышенным риском нефротоксичности.
Как и при применении других НПВП, на фоне терапии препаратом Фламадекс® может наблюдаться небольшое преходящее повышение активности печеночных ферментов. У пациентов пожилого возраста необходим контроль функции печени и почек. В случае значительного повышения соответствующих показателей применение препарата Фламадекс® следует прекратить.
Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата Фламадекс® пациенту необходимо сразу же обратиться к врачу.
Препарат может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, почечной и/или сердечной недостаточностью препарат Фламадекс® следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния применение препарата Фламадекс® необходимо прекратить.
У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ИБС, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат следует применять с осторожностью.
Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Фламадекс® пациентам с наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, особенно пациентам с сердечной недостаточностью, в связи с возможным риском прогрессирования.
Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному риску развития острого инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска данных событий при применении декскетопрофена данных недостаточно.
Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям при применении НПВП, в т.ч. риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При применении препарата Фламадекс® у данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.
Имеются данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении НПВП. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием препарата Фламадекс® следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В связи с возможным возникновением головокружения и сонливости в период применения декскетопрофена способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться, особенно в 1-й час после приема. Поэтому во время применения препарата Фламадекс® следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.